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荣昌生物研究报告：进军全球的成长阶段biopharma 投资要点 两大核心品种获批，管线梯队建设有序 公司依托三大技术平台（抗体和融合蛋白平台、ADC 平台以及双功能抗体平台），搭建了从 早期临床到上市全阶段的产品管线。截至 6M22，公司已开发了 20 余款候选品种，其中 7 款处于临床阶段，在 20 余种适应症展开探索。两大核心品种进展最快：?1）泰它西普（BLyS/APRIL 融合蛋白）：国内市场，SLE 适应症 2021 年 3 月获批，RA 和 NMOSD 两个适应症处于 III 期临床，IgA 肾病、SS 和 MG 适应症完成 II 期临床，MS 的 II 期临床推进中；海外市场，SLE 的 III 期临床已经于 2Q22 启动患者入组，IgA 肾 病的 II 期临床稳步推进。2）维迪西妥单抗（HER2 ADC）：国内市场，HER2 过表达胃癌（三线）适应症 2021 年 6 月获批，HER2 过表达 UC 适应症（二线）2021 年 12 月获批，HER2 低表达 BC 和 HER2 高表达 BC 伴肝转移适应症处于 III 期；海外市场，UC 的 II 期注册性临床已经在西雅图 基因推动下启动。 中国产品，出征全球 荣昌生物是中国 Biotech 里最具出海潜力的公司之一：1）泰它西普是目前美国临床进度领 先的 SLE 药物，有望成为重磅炸弹产品，我们预计其海外收入峰值将达到 15.6 亿美元；2）西雅图基因于 8M21 宣布以 2 亿美元的首付款和最高 24 亿美元的里程碑付款并支付销售分 成获得维迪西妥单抗全球（不包括日本和新加坡以外亚洲地区）权益。西雅图基因将支付 后续全球临床的全部费用，推进 UC 和乳腺癌等重要适应症。公司未来有望在产品获批后 获得双位数收入分成。海外销售有望成为支撑公司估值最大的期权。 优质管理层领衔，加速产能建设 公司的管理团队、研发体系和生产体系均为国内第一梯队：1）公司管理层拥有逾 20 年的 医药行业经历与成功经验，其中联合创始人房健民博士是康柏西普的发明人，是国内少有 拥有创新药成功研发经验的科学家；2）公司研发体系覆盖临床前研究和临床研究，建立了 三大技术平台，临床团队则由前 CDE 首席科学家何如意博士领衔；3）公司初步建设了 GMP 标准的高质量产能，截至 2021 年末拥有产能 42,000 升，公司预计 2025 年末扩大至 86,000 升；4）公司销售体系逐步搭建，截至 2021 年底拥有 300 余名销售人员，深度覆盖了 445 家自免领域核心医院和 374 家肿瘤领域核心医院。 2022 年多项里程碑有望落地 临床管线 2022 年有望持续进展。我们预计公司核心品种将在 2022 年取得持续里程碑进展：?1）泰它西普有望披露 SLE 的 III 期验证临床数据、SS 适应症 II 期临床数据并完成 MG 适 应症 II 期临床研究；2）维迪西妥单抗联合 PD-1 一线治疗 UC 的美国注册临床有望在 2H22 启动；3）RC28 有望于 2022 年启动 wAMD 和 DME 的 III 期研究。 泰它西普：自免领域广泛覆盖，best-in-class 潜力初现 公司的核心品种泰它西普是一款针对 B 细胞相关自身免疫疾病的重组 TACI-Fc 融合蛋白，其靶向并中和 B 细胞通路的两个关键细胞信号分子 BLyS 和 APRIL。公司已在 7 个自免疾 病中探索泰它西普的潜力，其中核心适应症 SLE 于 2021 年 3 月在国内有条件获批，全球 III 期研究已于 2Q22 启动；此外，RA 和 NMOSD 适应症处于国内 III 期阶段，IgA 肾病、SS、MS、MG 等处于国内 II 期阶段。对大适应症的聚焦和后续多适应症的探索有望驱动泰 它西普向全球化重磅药物发展。 剑指 SLE，初步验证 best-in-class 潜力 2021 年 3 月，泰它西普获 NMPA 有条件批准上市，用于与常规治疗联合治疗在常规治疗基 础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的 SLE，商品名“泰爱”。此外，公司于 2Q22 启动泰它西普治疗 SLE 的 MRCT III 期临床研究。我们预计泰它西普的 SLE 适应症 在国内和海外的风险调整峰值销售额分别为 31.8 亿元人民币/14.5 亿美元。 SLE：创新疗法需求旺盛 患病率持续提升。SLE 是一种潜在致死的系统性自身免疫疾病，其以全身多系统多脏器受 累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体为特点，不及时治疗会造成受累脏器的不可 逆损害。SLE 常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群，随着诊断能力的普及，其患病率逐 年提升。根据佛瑞斯特沙利文报告，2020 年中国和美国的 SLE 患者人数分别为 103.49