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ISO/TS16949标准的理解要点 文件的内容应： —— 确保有效性 —— 适宜性：切合实际 文件的形式： —— 可为任何媒体或类型 第六十二页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册, 质量手册包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 第六十三页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 ?手册的内容包括: 　　标准a) b) c)三部分。 　　质量方针和目标可以列入手册，亦可单独成文 ?手册的结构和详略程度： 　　组织自定 第六十四页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 4.2.3 文件的控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 第六十五页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 e)确保文件保持清晰，易于识别； f)确保外来文件得到识别,并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原 因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 第六十六页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 理解要点： ——要求：制订程序文件 ——目的：使用有效文件，防止误用作废文件 ——控制内容：评审（b/f）、批准（a/b）、识别（c/e）、发放(d)、外来文件（f）、有效/作废（d/g）。 第六十七页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不得超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期有记录。实施应包括对文件的更新。 注：设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 第六十八页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 理解要点： ——控制范围：顾客所有的工程标准、工程图样及规范 ——控制内容：评审、发放、更改。 ——评审时间：≤2个工作周 ——实施：保存每项更改在生产中实施的记录。实施应包括文件更新。 第六十九页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 4.2.4 记录的控制 　应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1： 上述的“处置”包括废弃。 注2： “记录”也包括顾客规定的记录。 第七十页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 理解要点： ——记录（3.7.6）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 ——作用:追溯、证实和改进的依据 ——要求：制定程序文件 ——控制内容:标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置 第七十一页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。 理解要点： 　　应根据产品寿命周期和组织质量管理的要求，规定质量记录的保存期限。 　　为法律需要，汽车行车对汽车及零部件的制造，检验和试验质量记录，应至少保存一个产品寿命周期。 第七十二页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 第七十三页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 ——最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 ——需承诺和提供证据（最高管理者职责）: 　传达重要性； 　质量方针和目标； 　管理评审； 　提供资源； 　内部沟通 第七十四页，共一百零六页。 ISO/TS16949标准的理解要点 5.1.1 过程效率 高层管理者应评审产品实现过程和支持过程,以确保它们有效性和效率。 理解要点：