医疗器械部门的工作职能.docx

PAGE PAGE 10 / 22 医疗器械公司各部门职能质量部职能 直接上级总经理 下属部门 QA 室、QC 室、3.部门本职 全面负责公司质量管理工作，建立健全公司质量管理体系，组织实施《医疗器械生产质量管理规范》，贯彻执行与医疗器械生产相关的法律法规，保证产品质量符合注册工艺和质量标准要求。 职能 贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，监督检查其执行情况。 实施对生产全过程的监督检查，参与偏差、变更处理。 组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。组织起草质量控制文件，负责管理程序、质量标准、工艺规程、验证文件的审核和操作标准、记录的批准工作，并监督检查执行情况。 负责制定和修订物料和产品的质量标准、检验操作规程、取样SOP、留样和稳定性观察制度，负责医疗器械生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。 负责公司新产品的研发，新产品的报批及产品注册与再注册工作。 对报送四川省医疗器械检测中心的新产品临床用或生产用质量标准 (草案) 进行复核，并进行修订。对报送四川省医疗器械检测中心的产品工艺改进、质量标准提高和试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。 负责对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样和出具检验报告书。 负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室（区）以及工艺用水的监测和评价工作。 决定物料和产品放行使用，审核成品发放前的批记录和相关文件，决定成品是否放行销售。 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。 对退回品和不合格品的处理有决定权和否决权。 负责产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，评价原材料、 包装材料、中间产品和成品的质量稳定性，为制定物料贮存条件、贮存期限和产品的有效期提供数据。确定和监控物料和产品的贮存条件。 负责对正式生产的产品建立健全质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。 组织对供应商的质量审计，建立健全供应商质量档案，制定并发放合格供应商名单并定期更新，对被审计单位是否作为合格供应商行使否决权。 负责起始物料和生产过程的偏差处理和变更控制，负责生产过程关键控制点和物料管理进行监控。 负责全公司产品质量指标的考核、统计、总结和上报工作。 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。 配合销售部开展用户访问，处理用户提出的问题。 负责收集有关质量信息，参与有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。 批准并监督委托检验。 参与和协调验证工作，审核验证方案。 按《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织内部审查，监督改进措施的执行落实情况。 负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量管理人员的职责，并保证其工作的正常进行。 负责质量检验人员、专职和兼职的质量管理人员的专业培训，参与对公司各类人员的《医疗器械生产质量管理规范》的知识、产品质量意识的培训和教育工作，监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。 定期向产品监督管理部门汇报产品生产的质量情况，接受产品检验部门的 业务指导。 负责产品质量回顾分析，监控影响产品质量的因素。 负责建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作。 负责产品召回工作。 负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。 批准并监督委托生产。 负责建立纠正措施与预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 负责归档保存文件和记录。 完成公司领导交办的其它工作。 质量部 QA 室职能 直接上级 质量部经理 属岗位 验证管理协调岗、质量文档管理岗、监控岗。 部门本职 负责质量保证的管理工作，实施质量管理，监督检查生产全过程《医疗器械生产质量管理规范》执行情况，确保产品质量。 职能 贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，监督检查《医疗器械生产质量管理规范》在企业执行情况, 按《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。 实施对生产全过程的监督检查，参与偏差、变更处理。 在质量部经理领导下组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。负责医疗器械生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。 有决定原材料、中间产品放行使用的权利，审核成品发放前的批记录和相关文件，有向质量受权人建议成品发放的权利。 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核，有决定内、外包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。 审核退回品和不合格品的处理意见。 评价原材料、包装材料、中间产品和成品的质量稳定性，为制定物料贮存条件、贮存期限和产品的有效期提供数据，确定并监督物料和产品贮存条件。 负责对正式生产的产品建立健全质量档案，完成产品质量回顾分