7.病因学及危险因素-循证医学.pptVIP

根据流行病学、生物学以及相同的证据作出判断 关联的合理性 解释与现有理论知识不矛盾（客观评价） 高脂血症与冠心病的因果关联，与冠状动脉粥样硬化的病理证据以及动物实验结果吻合 研究者的主观评价 吸烟与肺癌的关联，设想化学物质沉积在呼吸系统上引起癌变 真实性 不同等级研究设计的证据 因果效应的强度 证据的一致性，特别是高质量研究的一致性 从前瞻性研究所示的时间顺序 梯度关系-通过暴露的剂量或时间来显示 根据流行病学、生物学以及雷同的证据作出判断 病因性证据的临床重要性 定义：研究证据的临床重要性是指研究结果本身是否具有临床价值。 评价指标： 1、暴露因素与结果之间的联系强度如何； 2、危险度的精确度如何 因果相关性强度的指标 1、相对危险度（RR） 2、比值比（OR ） 0R或RR值 危险因素和疾病的联系 1.2—1.5 弱联系 1.6—2.9 中等联系 3.0 强联系 RR或OR的临床意义 3、归因危险度（attributable risk，AR） 为病因暴露组的发病率减去非暴露组的发病率所得的差值，表明这一部分患者之发病，是排除了对照组本身发病率之后，为被研究的病因引起疾病的净效应。 组别 结果 例数 发病 未发病 病因（+） a b a+b 病因（-） c d c+d AR=a/(a+b)-c/(c+d) 对 照 随 机 盲 法 重 复 均 衡 科研设计的五大基本原则 对照的原则 对照的原则是对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。 在研究设计和试验过程中应从下列四个方面组间均衡性：比较各组间除研究因素外，考虑组间均衡性： (1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配 对照原则：对照种类 空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。举例说明 对照原则：对照种类 自身对照 对照与实验措施在同一实验对象身上实施 安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照 阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照） 历史对照 不是实验研究中的对照 随机化原则 保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数 重复原则（样本含量） 意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实验结果的可靠性和重现性； 概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提条件下，所确定的最少样本含量； 前提条件 允许误差、α、β、总体变异、资料类型与设计类型。 盲法原则 单盲、双盲、三盲 盲法的目的是什么？ 均衡原则 保证基线组间可比 踢出混杂因素的干扰 统计学关联 因果关联 真实性 狭义的统计学关联（association） 指分类资料的相关 广义的关联 等同于相关，包括分类、等级和计量资料，即是有关联 一、统计学关联 统计学关联 例如，高血清胆固醇是冠心病的危险因素，高血清胆固醇可产生沉积于眼睑的黄色瘤，从而导致黄色瘤与冠心病的继发关联。另外，E与C也可以由于相关（因果方向不明）而产生继发关联。 评价病因学和不良反应研究结果真实性的原则(1) 1.病因学或不良反应研究是否采用了论证强度高的研究设计方法 2.试验组和对照组的暴露因素(或治疗措施)、结局的测量方法是否一致？是否采用了盲法 3.观察期是否足够长?结果是否包括了全部纳入的病例 4.病因学和不良反应研究因果效应的先后顺序是否合理 评价病因学和不良反应研究结果真实性的原则(2) 5.危险因素和疾病(或不良反应)之间有否剂量-效应关系 6.病因学和不良反应研究结果是否符合流行病学的规律 7.病因致病和不良反应发生的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性 8.病因致病效应和不良反应发生的生物学依据是否充分 设计类型 性质 可行性 论证强度 随机对照试验 前瞻性 差 ++++ 队列研究 前瞻性 较好 +++ 病例-对照研究 回顾性 好 ++ 描述性研究 前瞻/回顾 好 +/－ 1）横断面调查 断面 好 + 2）个案调查 回顾 好 - 3)病例报告 回顾 好 - 1.病因学和不良反应的研究设计方法 随机对照试验(randomized control trial, RCT) 定