药品微生物实验室管理.pptVIP

选择性培养基适用性检查要求 选择性培养基 （控制菌检查用） 促生长能力测试 抑制生长能力测试 指示特性 固体： 被检培养基与对照 培养基上生长的菌落 大小、形态一致 接种的试验菌 不得生长 被检培养基上 试验菌生长的菌落 大小、形态特征、 指示剂反应与对照 培养基一致 液体： 规定的温度、最短的 培养时间、与对照培养 基管比较、被检管试验 菌生长良好 第十四页，共二十七页，2022年，8月28日 用于环境监控的培养基管理 ① 市售：双层包装和终端灭菌 ② 如果不能采用终端灭菌的培养基，在使用前进行100﹪的预培养，防止出现假阳性。 ? 沉降菌碟暴露时间的验证 △选择在换气次数大的需要监控的操作间，培养基加菌暴露若干小时,培养后计算菌的回收率大于70﹪。 △暴露多长时间不干裂、促生长能力良好）。 ①包装形式：试管、三角瓶（密封） ②贮存房间的条件 ③取样计划：取样时间点、测试项目（PH值、无菌、适用性） ※加菌液0.1ml，不能加1ml。 第十五页，共二十七页，2022年，8月28日 △菌种的管理 ◇菌种的来源 CMCC中国 复活 标准贮备菌株（0代）解冻转种 工作菌株 （低温冷冻干燥） （不得重新冷冻） TACC美国 1代：是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养。 ※ 工作菌株不可替代标准菌株 第十六页，共二十七页，2022年，8月28日 △菌种的管理 涉及菌种管理的记录 标准菌种的申购记录。 从标准菌株到工作菌株的操作SOP及记录。 菌种的传代记录。 菌种的检查记录（确认记录）。 菌种的灭活、销毁记录。 第十七页，共二十七页，2022年，8月28日 △菌种的管理 菌种的接收 1.检查外观是否完好。 2.核对菌种名称、编号。 3.核对接收时是否在合适的环境中。 4.核对菌种是否在有效期范围内。 5.给每株菌一个独立的编号，不能重复。 第十八页，共二十七页，2022年，8月28日 △菌种的管理 菌种的保存 1.标准菌株：超低温冷冻（低于-30℃）有效期一年； （-70℃以下冷冻保藏）有效期三年。 2. 斜面菌种：2~8℃冷藏，有效期3~6个月。 3. 菌液： 室温下，2小时内使用。 2~8℃，24小时内使用（黑曲霉孢子悬液2~8℃，贮存期要验证） 第十九页，共二十七页，2022年，8月28日 第一页，共二十七页，2022年，8月28日 微生物类别 类 别 细 菌 真 菌 霉 菌 及 酵 母 菌 病 毒 原 生 动 物 藻 类 第二页，共二十七页，2022年，8月28日 特点： 体积小、结构简单、 分布广、种类(10~20万种)、 繁殖快、易变异。 特 点 体 积 小 结 构 简 单 分 布 广 种 类 多 繁 殖 快 易 变 异 △微生物概述 第三页，共二十七页，2022年，8月28日 芽孢： 微生物所需的营养物质 水分 PH值 温度 空气 碳源 氮源 微量元素 营养物质 蛋白质受热 不易变性（耐热） 含水 量少 细菌的 休眠体 芽孢（孢子） 第四页，共二十七页，2022年，8月28日 △药品中微生物的主要污染途径 1. 水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细菌内毒素。 2. 原辅料：植物性、动物性（风险最大）；2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门菌。 3. 包装材料：安瓿、PVC、PTP、塑料瓶。检测微生物 4. 第五页，共二十七页，2022年，8月28日 △药品中微生物的主要污染途径 4.生产人员（最不可控因素）：咳嗽、喷嚏、动作幅度大、皮肤掉屑；测手指、洁净服。 5. 气体：压缩空气、惰性气体；控制微生物或无菌。 6. 生产环境：洁净区密封、空气过滤、定期消毒；测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（A、B、C、D级）。验证和日常监测 7. 设备及配件：清洁、消毒、灭菌；清洁验证 第六页，共二十七页，2022年，8月28日 △影响药品微生物检验结果的因素 1.样品中的微生物可能分布不均匀。 2. 微生物检验方法误差大。 3. 检验方法未经过验证。 4. 实验室因素：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品。 第七页，共二十七页，2022年，8月28日 △人员要求 1.操作人员具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 2.培训：职责培训、岗位操作规程的培训、设备操作培训、检验技术