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2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求 注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。 (b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准 第二十九页，共四十七页。 2010版GMP对洁净区微生物监控的动态标准(a) 注：(a)表中各数值均为平均值 。 (b)同一位置可使用多个沉降碟连续进行监控，单个沉降碟的暴露时间可以 少于4小时 。 第三十页，共四十七页。 2010版GMP洁净等级的说明 A级：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 第三十一页，共四十七页。 机--设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： 一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 第三十二页，共四十七页。 机--设施、设备的维护保养 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。 第三十三页，共四十七页。 GMP基础知识培训 第一页，共四十七页。 培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍 第二页，共四十七页。 一：什么是GMP GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写， 中文 译为药品生产质量管理规范。 GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质 药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推 行GMP。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药 品市场的准入证。 第三页，共四十七页。 GMP-《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则。 新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 第四页，共四十七页。 二、GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 第五页，共四十七页。 第六页，共四十七页。 二、GMP的由来 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写。 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 第七页，共四十七页。 三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在