新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点.pptxVIP

2023/2/231新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点第一页，共一百二十五页。 2023/2/232质量定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏第二页，共一百二十五页。 2023/2/233药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系第三页，共一百二十五页。 2023/2/234质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求实施、保持、持续改进第四页，共一百二十五页。 2023/2/235质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动 — 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等第五页，共一百二十五页。 2023/2/236过程管理过程 (