ISO-TS-22163轨道交通业质量管理体系中文版.docx

ISO-TS-22163-轨道交通业质量管理体系汉字版 ISO/TS 22163: 1 范围 本标准为以下组织要求了质量管理体系要求： a）需要证实其具备稳定提供满足用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力； b）经过体系有效应用，包含体系改进过程，以及确保符适用户要求和适用法律法规要求，意在增强用户满意。 本标准全部要求是通用，意在适适用于各种类型、不一样规模和提供不一样产品和服务组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 以下文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅注日期版本适适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本文件。 ISO9000: 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 ISO9000: 界定术语和定义适适用于本标准。 3.1铁路行业术语和定义（略） 4 组织环境 4.1 了解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力各种外部和内部原因。 组织应对这些外部和内部原因相关信息进行监视和评审。 注1：这些原因可能包含需要考虑正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地域和当地各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境原因，有利于了解外部环境。 注3：考虑与组织价值观、文化、知识和绩效等关于原因，有利于了解内部环境。 4.2 了解相关方需求和期望 因为相关方对组织稳定提供符适用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力具备影响或潜在影响，所以，组织应确定： a)与质量管理体系关于相关方； b)与质量管理体系关于相关方要求。 组织应监视和评审这些相关方信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系范围 组织应确定质量管理体系边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a)4.1中提及各种外部和内部原因； b)4.2中提及相关方要求； c)组织产品和服务。假如本标准全部要求适适用于组织确定质量管理体系范围，组织应实施本标准全部要求。 组织质量管理体系范围应作为成文信息，可取得并得到保持，该范围应描述所覆盖产品和服务类型，假如组织确定本标准一些要求不适适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格能力或责任，对增强用户满意也不产生影响时，方可声称符合本标准要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准要求，建立、实施、保持和连续改进质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应： a)确定这些过程所需输入和期望输出； b)确定这些过程次序和相互作用； c)确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制； d)确定这些过程所需资源并确保其可取得； e)分配这些过程职责和权限； f)按照6.1要求应对风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 4.4.2 在必要范围和程度上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。 4.4.3 补充 当标准要求一个文件化过程时，这个文件化过程必须最少覆盖4.4.1a）-e）。 注：过程能够文件化在程序、指示、方法说明、流程图或由应用软件和模版支持工作流等等。 组织必须： a)证实其过程一个层级结构； b)对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程； c)培训人员并确保了解（见7.2.1.1f）； d)确保过程应用及人员遵照过程（见9.2）； e)确保和维持经营管理体系和其过程与适用法律法规要求及标准。 本标准所要求文件化过程必须验证本标准适用要求。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应经过以下方面，证实其对质量管理体系领导作用和承诺： a)对质量管理体系有效性负责； b)确保制订质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c)确保质量管理体系要求融入组织业务过程； d)促进使用过程方法和基于风险思维； e)确保质量管理体系所需资源是可取得； f)沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求主要性； g)确保质量管理体系实现其预期结果； h)促使人员主动参加，指导和支持他们为质量管理体系有效性作出贡献； i)推进改进； j)支持其余相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用“业务”一词可广义地了解为包括组织存在目标关键活动，不论是公有、私有、营利或非营利组织。 5.1.2 以用户