ISO13485医疗器械质量管理体系.doc

ISO13485-医疗器械质量管理体系 　 国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目标必要条件 序言 ISO是国家标准组员机构全球性联合会.制订国际标准工作通常经过整个ISO技术委员会执行.每个组员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关政府或非政府国际组织也参加此工作.在全部电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是依照ISO/IEC指令第2部分给出规则起草. 技术委员会主要任务是制订国际标准.被技术委员会采纳国际标准草案,将被散发至各组员机构投票.作为国际标准发行,最少需75%组员机构投票赞成. 注意存在这么可能性:标准一些组成部分可能是专利权主题.ISO不应对判定任一或全部这么专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制订,它包含质量管理及相关医疗用具通常要求.. 在技术方面作了修正第二版本废止并代替第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并代替ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488那些组织,除依照1.2一些要求外,可参考此国际标准. ISO 13485版本已修改标题并处理产品品质确保,客户要求,及品质体系管理其它要素. 0 介绍 0.1 介绍 此国际标准指定品质管理体系要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关设备. 它还可被内外双方用来,包含认证结构,评定组织符合客户及制订要求能力. 标有”注解”资料是用来指导了解或说明相关要求. 需强调是指定在此国际标准中,质量管理体系要求与产品技术要求是互补. 采取品质管理体系将是组织战略性决定.设计并执行组织品质管理体系受不一样要求,特殊物质,所提供产品,使用程序以及组织大小及结构影响.国际标准目标不意味着与品质管理体系结构一致或与文件一致. 多样化医疗用具及此国际标准一些特殊要求只适应于指定医疗用具团体.这些团体在条项3中有详细说明. 0.2 处理方法 此国际标准基于品质管理处理方法. 接收输入任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行职责,它识别并管理许多连接程序. 通常在一个程序中输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统应用,连同这些程序辩认及相互作用,以及他们管理,称之为”处理方法”. 0.3 与其它标准关系 0.3.1 与ISO 9001关系 当这是独立标按时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变那些条项或隶属条项,使用是常规字体.这些隶属条项展现未改变事实,统计在附件B中. 此国际标准原文与ISO 9001原文不一样,含原文句子或协议,显示是斜体字.原文变更特征和理由,统计在附件B中. 医疗用具 – 品质管理体系 - 规制目标必要条件 1 范围 1.1 概要 此国际规范指定品质管理体系要求,组织需证实它能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务要求. 此国际标准主要目标是促进医疗用具与品质管理体系规制要求协调.它包含医疗用具一些特殊要求,但排除ISO 9001一些要求,结果与规制要求不适当.因为这些排除在外事物,组织品质管理体系符合此国际标准,所以不要求与ISO 9001一致,除非他们品质管理体系符合ISO 9001全部要求.(见附件B). 1.2 应用 此国际标准全部要求是指定组织提供医疗用具,不论组织类型或规模. 如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证实他们排除在外事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择安排,展现在品质管理体系中.组织职责是确保与此国际标准反应排除在外设计及编制管理一致. 假如此国际标准条项7中任何要求不可应用,因为适合于品质管理体系医疗用具特征可应用,在它品质管理体系中,组织不需包含这些要求. 此国际标准要求程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织职责并在组织品质管理体系中做出解释. 在此国际标准术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中一个词语时,必定是”适当”除非组织能证实另外方式正当.假如为了以下,有必要话, 必要条件被认为”适当” -------产品符合指定要求,和/或 -------组织执行改进对策 2 标准化参考书目 以下参考文件对于此文件应用是不可缺乏.关于标有日期参考书目,只有引用版本可应用.关于未标日期参考书目,参考文件最新版本可应用. ISO 9000:, 品质管理体系 – 基本标准及词汇表 3 术语及定义 关于此文件目标,术语和定义特定在ISO 9000