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《新药研究与开发》课程教学大纲 课程编号：0804111 课程总学时/学分：36/2（其中理论36学时，实验0学时） 课程类别：专业任选课 一、教学目的和任务 通过对本课程的讲授，使学生了解国内及国际新药研究与开发的沿革、现状和发展趋势；熟悉我国现行新药的分类、各类新药的特点与热点、新药申报资料技术要点、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序、新药时效及其证书的转让等；通过对实例（专题）的介绍，引导学生从事新药研究的兴趣、启发学生在进行新药研究与开发时的思路，加深其对药学专业各个学科知识的重要性的认识。 二、教学基本要求 本课程教学采用专题讲座方式，通过对实例（专题）的介绍，引导学生从事新药研究的兴趣、启发学生在进行新药研究与开发时的思路。 三、教学内容及学时分配 第一章 概述（2学时） 一、新药的概念。 二、我国现行新药分类。 三、新药研究与注册的历史沿革。 教学要求： 了解新药的概念；熟悉我国现行新药分类方法及特点；了解现代新药研究与注册的历史。 教学重点： 我国现行新药分类方法及特点。 教学难点; 我国现行新药分类方法及特点。 第二章 新药研发的一般程序和方法（4学时） 一、新药申报的程序和要求。 二、新药申报资料。 三、知识产权和专利申请 四、新药开发组织管理和政策法规。 教学要求： 熟悉我国新药申报的程序和要求，新药的分类，各类新药需报送的资料；熟悉申报资料的试验内容和书写规范；了解新药开发的组织管理和政策法规。 教学重点： 我国新药申报的程序、要求、及申报资料的试验内容和书写规范。 教学难点： 我国新药申报的程序、要求、及申报资料的试验内容和书写规范。 第三章 药学部分（10学时） 一、化学药品生产工艺技术研究要点。 二、生化药品生产工艺技术研究要点。 三、中药类药品生产工艺技术研究要点 四、新药的质量标准研究技术要点。 五、新药的稳定性考察技术考察。 教学要求： 了解化学药、生物药、中药各自生产工艺技术特点；了解新药研发过程中质量标准的技术要点和重要性；了解新药稳定性研究相关知识。 教学重点： 1. 化学药、生物药、中药各自生产工艺技术特点； 2. 新药稳定性研究相关知识。 教学难点; 化学药、生物药、中药各自生产工艺技术特点。 第四章 药理、毒理学部分（6学时） 一、药理学研究技术要点 二、毒理学研究技术要点 三、药理模型 教学要求： 熟悉药理毒理研究技术特点；了解新药研究药理模型选择方法。 教学重点： 药理毒理研究技术特点。 教学难点： 药理毒理研究技术特点。 第五章 临床部分（2学时） 一、新药临床研究分类及特点。 二、临床方案设计中的热点问题。 教学要求： 了解新药临床研究的阶段性特点及热点问题。 教学重点： 新药临床研究的阶段性特点及热点问题。 教学难点： 新药临床研究的阶段性特点。 第六章 新药研究的新技术（6学时） 一、组合化学与高通量筛选 二、计算机辅助药物设计。 三、基于化学基因组学的药物设计。 教学要求： 了解各种新药研发的新技术发展现状。 教学重点： 新药研发的新技术。 教学难点： 新药研发的新技术。 第七章 新药研究实例（6学时） 一、地奥心血康胶囊。 二、紫杉醇。 三、黄芪注射液。 四、他汀类药物。 五、胰岛素。 六、青蒿素。 教学要求： 了解几种新药研发实例。 教学重点： 几种新药研发实例 教学难点： 几种新药研发实例讨论。 四、推荐教材及参考书目 [1] 恽榴红，《新药研究与策略》（第一版）（上），科学出版社，北京，2007. [2] 杨日芳.《新药研究与策略》（第一版）（上），科学出版社，北京，2007. [3] 王莉莉.《新药研究与策略》（第一版）（上），科学出版社，北京，2007. [4] 郭宗儒.《药物化学总论》（第二版），中国医药科技出版社，北京，2003. [5] 詹正嵩.《新药研究开发与应用》，人民军医出版社，北京，1998.