药业有限公司内部审核实施方案（年度知识产权管理体系内部审核实施方案）.docx

药业有限公司 质量、环境、职业健康安全、食品安全管理体系 年度知识产权管理体系内部审核实施方案 编写： 审核： 批准： 受控状态： 分发编号： 发布日期：年月日实施日期：年月日 1、目的 通过制定年度内部审核实施方案，对本年度内部审核活动进行策划，明确内审的目的、准 则、范围、方法，更好的发挥内部审核在公司体系管理中的作用。 2、范围 公司涉及企业知识产权管理体系的各部门及车间。 3、职责 3.1综合管理部负责制定年度内部管理体系审核方案，报管理者代表审核，经总经理批准 后实施。 3.2管理者代表指定内审组长，批准内审实施计划。 3.3内审组长编制内审计划，编制内审报告。 3.4综合管理部组织实施内部审核，并且跟踪验证纠正措施的有效性。 3.5各部门应主动配合内审员在本部门的审核工作，并且对审核中发现的不符合项，负责 制定纠正措施并组织实施。 4、程序 4.1内部审核实施时间 4.1.1年5月份实施年度内部审核。 4.1.2以下情况时可增加临时性审核。 ①法律、法规及其他外部要求发生变化； ②相关方的重大要求或投诉； ③发生重大事故； ④管理体系大幅度变更。4.2审核目的 ①检查公司企业知识产权管理体系是否正常运行，评价管理体系的有效性和符合性； ②确定企业知识产权管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； ③评价企业知识产权管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； ④评价企业知识产权管理体系实现规定目标的有效性； ⑤识别企业知识产权管理体系潜在的改进方面。4.3审核准则 ①企业知识产权管理规范。 ②企业知识产权管理手册、程序文件、产品HACCP计划以及作业指导书等与管理体系有关 的公司文件。 ③相关法律法规及其它要求。 4.4审核范围 覆盖公司企业知识产权管理体系所涉及的活动、产品及服务。 4.5审核方法 按公司组织架构设置的部门进行集中式审核。 4.6审核的准备 4.6.1由管理者代表指定审核组长，并成立审核小组。由审核组长分配审核小组成品的任 务。在分配审核任务时应注意：审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人员。 4.6.2审核组长负责制定审核实施计划，经管理者代表批准后，在审核前5天发下给受审 部门。 审核实施计划的内容包括 ①受审核的部门、审核的目的、范围、日期； ②审核准则； ③审核的主要内容及时间安排； ④审核员分工。 4.6.3受审部门收到审核实施计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在 两天之内通知审核组，经过协商能够再行安排。 4.6.4审核组长组织审核组成员编制审核检查表。 ①由审核员负责编写评价管理体系要求的检查表。 ②审核组长协助审核员准备并最终审定检查表。4.7审核的实施 4.7.1召开首次会议 召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高 层的管理者(必要时)参加的首次会议。 首次会议的内容包括： ①审核组长介绍审核组成员及其分工； ②重申审核的范围、准则和目的； ③简要介绍审核采用的方法； ④澄清审核实施计划中不明确的内容。 4.7.2现场审核 ①审核的具体内容按照“审核检查表”进行。 ②审核员通过交谈，查阅文件、记录，检查现场，收集证据，检查管理体系的运行情况。 ③现场发现不符合时理应场让该项工作负责人(或操作者)确认并记录在“审核检查表” 中，以保证不符合项能够完全被理解，有利于纠正(措施)。 4.7.3现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议， 汇总审核发现，确定所有不符合项。 4.7.4末次会议 由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理 者代表、高层的管理层(必要时)参加末次会议，会议内容包括： ①重申审核的范围、准则和目的； ②向受审核方说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论； ③宣读并发出“不符合项报告”; ④提出审核小组的结论和建议； ⑤审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。 4.8审核报告 4.8.1由审核组长编写“审核报告”,交管理者代表批准后。 4.8.2审核报告的内容： ①受审核的部门、审核目的、范围、日期； ②审核准则； ③审核员、受审部门主要参加人员； ④审核概况(审核的实施情况，不符合项的数量，分布情况等); ⑤审核结论； ⑥不符合项及纠正要求； ⑦管理体系改进的建议。 4.8.3审核报告的发放范围： ①总经理、管理者代表、各副总经理； ②公司各部门； ③不符合项所涉及的相关部门。4.9落实纠正措施 “不符合项报告”发出以后，不符合项责任部门要在规定的期限内进行整改。内审人员应 对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报管理者代表。 4.10管理体系内部审核中使用的全部记录由审核组长移交管理者代表按照《记录控制程 序》进行保管。 4.11内