2023成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(全文).pdfVIP

  • 3
  • 0
  • 约4.98万字
  • 约 42页
  • 2023-04-24 发布于福建
  • 举报

2023成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(全文).pdf

成人用药数据外推专儿科人胖的 定量方法学指哼原则 (试行) 2023年4月 1 目录 一、概述 . . . . . . . . . . . . . . • . . . . • . . . . • . . . . • . . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 二、 外推策略和计划. . . • . . . • . . . • . . . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 (一 ) 外推策略 . .. . . . .. . . . .. . . . .. . . . .. . . . . . .. . . . .. . . . .. . . . .. . . . .. . .. . .. 4 (二)外推计划………………·…………………… 6 (三)外推策略和计划的更新…………………··……………8 三、 外推实施中的定量方法 . . . • . . . . • . . . . • . . . . • . . . . . . . . . . . . . • . . . . • . . . . • . . . . • . . 9 (一 )暴露量预测……………·……………………………….9 ). 相关考虑…………··…………………10 2. 利用模型模拟暴露量的常用方法 11 (二)暴 露-效应关系分听 …………….. 14 ). 相关考虑………··……………··……………15 2. 暴露-效应关系的分析方法…………··……………….16 2. 剂量选挠的方法 …………………………··................................四 (四)有效性 ... . . . . . . . . . .. .. . . . . . ... . . . . . . . . . . . .. . 20 2 研究终点的选择 ………………………… 22 3 估计目 标 . . . . . . . .. . . . .. . . . .. . . . . . .. . . . .. . .. . .. . .. . .. . . 23 4 统计分析方法 . . . ... . . ... .. . .. . . .. . .. . . . .. . . . .. . .. . .. ... ...23 (五)安全性 …·…………………………………..26 四、 其他考虑 . . . • . . . • . . . • . . . • . . . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 五、参考文献 . . . • . . . • . . . • . . . • . . . • . . . • . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 六、 附录 .. . . . . • . . • . . • . . • .

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档