2023呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则（全文）.pdfVIP

’ 呼吸边合胞仇 每感染纠物｜｜伍床试验 技术捕导原则 2023年4月 目录 概述………………… 1 二 、 整体研发策略………… 2 （ 一 ）目标人群 ……… 2 （ 二 ）疗效考虑 ……… 3 （ 三）安全性考虑 …………3 （囚）研究过程中的剂量选择 ………4 三、 早期临床试验 ………… 5 四、 探索性研 究 6 （一 ） II 期临床试验设计 ………… 6 （二）进入 III 期｜｜伍床所需的数据 …… 10 五、 确证性临床研究 10 （ 一 ）研究设计．．．．．…………… 10 （二）研 究人群………… 12 （ 三）入选标准………… 13 （ 四）随机、 分层和盲法 …… 14 （五）对照的选择 15 （六）疗效终点……… 15 （七）研究程序和评估时间 ………… 18 （八）统计学考 虑 ……… 19 六、 其他特殊考虑………… 20 （一 ） PK/PD考虑 ……………20 （二）｜｜备床病毒学注意事项 ……22 七、 参 考文献………………23 …………… 附录： 26 呵�l旋边合胞病毒感染药物｜｜伍床试验 技术捎导原则 、 概述 呼吸道合胞病毒（ Respiratory syncytial virus ,RSV）可以引 起全年龄段人群的呼吸道感染， 尤其对于儿童患者， 以及存 在免疫缺陷或合并基础疾病的成年人， 可能出现重症感染， 以及呼吸系统后遗症等严重影响。 RSV是世界范围内引起 5 岁 以下儿童急 性下呼 吸 道 感染（Acu也 lower respiratory tract infections, ALRTI ）最常见的病毒病 原， 是造成婴幼儿病毒性 呼吸道感染住院的首要因素， 有数据显示 RSV ALRTI ， 感染 占所有ALRTI 自128° ALRTI 导致死 /o其中 RSV住院死亡 患儿占 ° ° 亡病例的13 /o-22 /o。 对合并基础疾病的成年患者分析数据显 ° 示， 在22-64 /o的慢性阻塞性肺病（ COPD） 急性加重患者和 ° RSV 60-80/o的哮喘加重患者中存在 感染； 心血管并发症住 院患者中， 约22° /o存在 RSV 感染， 对于患有基础 疾病的人群， RSV感染还会造成基础疾病的加重。 RSV感染呈全球广泛流行， 流行受地理位置、 温度和湿 度等因素影响。