化妆品检验标准研究报告.pptVIP

一、概述 委托方（客户）是我们的关注焦点，检测结果必须客观、准确、可靠，才能符合检测质量要求，因此，对检验测试过程应实施质量控制措施，以求达到保证质量的目的。 规范的检验测试过程所涉及的要素应处于受控状态，但也并不能保证检验数据不会有变异，即使在相同的条件下每次检测的测量值也会有差异，所以变异是客观存在的，但变异有其统计规律性，一般可分为正常变异（受控状态下的变异）和异常变异（非受控状态下的变异）。 * 第三十页，共五十七页。 数据的正常变异不可避免，即使“人、机、样、法、环、溯”各技术要素都控制得很好，测量数据结果也有离散性。正常变异的数据结果通常会维持在一个正常范围之内波动，原因在于分析测试过程存在不确定因素引起的系统偏差，导致的测量结果偏差在必要时需要进行测量不确定度评定。 异常变异是在检验测试过程中出现“人、机、样、法、环、溯”等技术要素失控情况时所引起的数据变异，这正是我们要控制的对象。为保证质量，预防出现异常变异，对检测实验全过程的技术要素采取有效的控制措施，以实现检测结果的质量保证。所采取的这些措施我们称质量控制措施。 * 第三十一页，共五十七页。 当我们在检测数据出现异常变异时，要及时找出原因，分析原因，及时采取改进措施（纠正和预防措施）。为及时发现异常数据、分析原因，应用统计技术识别、分析异常数据，是有效控制变异的重要手段，通过数据分析能帮助理解、分析变异的性质、程度和原因。参加实验室间比对试验与能力验证活动、应用不确定度分析评定结果和质量控制图等措施都可以识别检测数据是否在受控范围。 * 第三十二页，共五十七页。 二、质量控制与质量保证 1、质量控制：为保证实验过程所得到的数据结果符合准确度和精密度标准要求所采取的技术、管理措施。 质量控制是质量管理的一个组成部分，其目的在于监控技术检测过程，以必要措施预防/排除不符合因素。 2、质量保证：为保证分析结果能满足规定的质量要求所必须的有计划的、系统的管理活动。该系统能向有关部门(如政府管理部门、质量认可机构、特定客户)提供证据证明实验室技术能力与基本条件可以保证检测数据准确可靠。它主要包括质量控制和质量评价两个方面。 质量保证是通过组织实施规范的管理体系活动、包括人员培训、质量监督、检查、内部审核与管理评审等一系列的技术措施和管理活动，实现分析检测过程全面质量控制，检测结果准确可靠，并向客户和利益相关方提供可信赖的证据。 * 第三十三页，共五十七页。 质量控制和质量保证的概念既有区别又有关联性。质量控制是为了完成质量目标，对技术检验过程实施技术措施和组织管理活动，而质量保证是提供客观证据证实组织管理已经达到规定的管理体系标准要求的各项活动，并向顾客和其他利益相关方提供信任。所以，我们必须有效地实施质量控制，在实现过程控制的基础上才能提供质量保证，取得客户和其他相关方的信任。离开了质量控制（过程）也就谈不上质量保证（结果）。 质量保证是组织实施管理体系运作的结果，质量保证通过组织执行管理体系文件来达到下列目的： * 第三十四页，共五十七页。 （1）证明质量控制措施有效实施，且充分适宜。 例如：质量控制可以规定：凡是使用PH计，必须在使用前用标准溶液进行校准。而质量保证规定操作者必须在记录本上记下校准的日期、实验数据和PH计测试全过程的技术要素。 （2）保证检测报告的数据客观、准确、可靠、可追溯。 对每一个样品的检测数据都应该能追溯到当时测试的分析者姓名、原始数据、采用的分析方法、所使用的仪器及仪器的工作条件和当时分析过程中质量控制措施，保证检测全过程的复现性。 （3）证明采用什么样的合理的预防措施以避免数据差错、伪造的可能性。 例如对电子数据进行核查与加密，防止被修改等。 * 第三十五页，共五十七页。 良好的管理 完整、有效、适应的管理体系 训练有素遵守规程, 职责分工明确 使实验室的技术质量活动处于受控 具有与从事工作相关部门衔接协调 状态，而不是随意而为 符合的素质和技能 设备校准和检定 实验室质量控制的目的 设备、量具、标准物质 常年处于受控状态 是把