骨科手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 骨科手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总 2023-02-2309:01 04骨科手术器械 04-01骨科用刀 01截骨用刀 指导原则 1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准 1、YY/T0958.1-2014矫形用钻类器械第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀2、YY/T1629.4-2020电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。） 产品描述： 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 预期用途： 用于切除、截断骨。 品名举例： 无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 管理类别： Ⅱ 免临床评价： 04-01-01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。 产品描述： 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途： 用于切除、截断骨。 品名举例： 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 管理类别： Ⅰ 免临床评价： 按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述： 通常由刀片和刀杆组成，一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途： 用于股骨头坏死修复术中，清除股骨头内部坏死组织。 品名举例： 股骨头内部坏死组织清除刀 管理类别： Ⅰ 免临床评价： 按第一类医疗器械备案有关要求执行 02骨科内窥镜用刀 指导原则 1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准 暂无内容 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。） 产品描述： 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 品名举例： 关节镜用手术刀 管理类别： Ⅱ 免临床评价： 04-01-02关节镜用手术刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 04无源内窥镜下骨科手术工具无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成。可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用，用于骨科手术、检查。 03扩孔用刀 指导原则 1、关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准 暂无内容 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。） 产品描述： 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途： 用于铰削椎间盘。 品名举例： 椎间盘铰刀 管理类别： Ⅰ 免临床评价： 按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述： 通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 预期用途： 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 品名举例： 髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 管理类别： Ⅰ 免临床评价： 按第一类医疗器械备案有关要求执行 产品描述： 暂无内容 预期用途： 暂无内容 品名举例： 暂无内容 管理类别： 暂无内容 免临床评价： 04-01-03脊柱手术用铰刀该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层。无菌提供。 04无源灭菌骨科手术器械管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，可以免于进行临床评价。 产品描述： 暂无内容 预期用途： 暂无内容 品名举例： 暂无内容 管理类别： 暂无内容 免临床评价： 04-01-03椎间盘切除刀椎间盘切除刀采用符合YY/T0294.1或ASTMF899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。无菌提供。 04无源灭菌骨科手术器械管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类的，