(42)--第十九章膜剂中药药剂学.pdfVIP

膜 剂 一、概述 1. 定义 v 膜剂 （pellicles）系指药物溶解或分散于膜材料 中或包裹于成膜材料的隔室中，加工成型的单层 或复合层膜状制剂 。 2. 简介 v 膜剂是60年代初开始研究应用的一种新型制剂； v 目前，国内正式投产的膜剂约有30余种。 • 可供口服、口含、舌下给药、眼用或者用于阴道内， 外用可作皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。 3. 分类 按剂型分 v 单层、多层、缓控释 （如眼用疗效达7天） 按给药途径分 ： （1）内服：安定、复方炔诺酮膜剂 （2 ）口腔：硝酸甘油膜剂 （舌下） （3 ）眼用：眼结膜囊内给药，如毛果芸香碱眼用膜剂 （4 ）皮肤粘膜用：如克霉唑药膜、避孕药膜 4. 特点 v 优点：①无粉末飞扬； v ②成膜材料用量少； v ③含量准确； v ④稳定性好； v ⑤起效快，制成不同释药速度的多层膜可控制释 药。 v 缺点 ：载药量少，仅适用于剂量小的药物。 二、辅料 处方中 辅料种类 常用辅料 所占比重 成膜材料 PVA、EVA 30 ～100% 增塑剂 甘油、山梨醇 0 ～20% 二、辅料 十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、 表面活性剂 1 ～2% 豆磷脂 填充剂 CaCO 、SiO 、淀粉 0 ～20% 3 2 着色剂 色素、TiO2 0 ～2%(w/w) 脱膜剂 液体石蜡 适量 成膜材料应具备下面条件 ： v 生理惰性、无毒、无刺激、不过敏、无致畸、无致癌作用； v 不干扰含量测定、不降低主药药效；无臭味； v 成膜、脱膜性能好，有足够的强度和柔韧性； v 用于口服、眼、腔道的膜剂材料应具有良好的水溶性、能 逐渐的降解、吸收、或排泄； v 价格低廉。 常用成膜材料 v ①天然高分子成膜材料 v 明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等，多数可以生 物降解或溶解 v 特点：成膜、脱膜性能差，故常与合成成膜材料合用。 v ②合成的高分子成膜材料 v 聚乙烯醇 （PVA）、丙烯酸树脂类、纤维素类的CMC-Na、 聚乙烯醇缩乙醛、乙烯-醋酸乙烯共聚物 （EVA）、聚乙烯吡 咯烷酮 （PVP）等。 PVA • 白色或淡黄色颗粒状粉末 • 无生理活性 • 体内不降解 • PVA 05-88/ 17-88 ü 05与17代表聚合度为500和1700，聚合度大则水溶性小， 因而柔韧性较好。 ü 88代表醇解度为88%，此时水溶性最好。 附加剂 v 着色剂 ：色素 v 遮光剂:二氧化钛 v 增塑剂 ：甘油、山梨醇、丙二醇等 v 填充剂 ：CaCO 、SiO 、淀粉、糊精等 3 2 v 表面活性