新版GMP对制药行业提升的影响.pptVIP

成本提升分析——质量管理成本 质量管理成本估算 质量管理成本与产品类型、原有基础、企业规模以及管理标准密切相关； 增加的检验成本并非成本提升的主要方面； 验证成本必将大幅提升 单从验证次数和范围的增加来看，保守估计相应验证成本至少增加100%； 因验证深度增加所致成本增加可能会更多。 工艺与生产控制成本可促进工艺改进从而降低生产成本； 各质量保证与管理制度的建立与运行成本为隐形成本，难以具体测算，但绝不容小视。 第三十页，共三十九页。 成本提升的应对策略 部分成本压力可自行缓解 迅速扩大产能，拓展市场份额 淘汰附加值低的产品 生产不断，改造分段 第三十一页，共三十九页。 对制药企业的宏观影响分析 第三十二页，共三十九页。 利于制药行业的整合 淘汰质量管理水平较低的中小型企业 新版GMP势必将提高行业门槛 基础差的中小型企业势必将被淘汰或兼并 有利于提高制药行业的产业集中度 新版GMP的实施利于大型企业收购中小型企业 将改善目前多小散乱的行业局面 第三十三页，共三十九页。 加速制药行业国际化接轨 提升原料药出口的质量与数量 提升出口原料药的质量水平与价格 增加对规范市场的出口数量 为国产制剂出口铺路 新版GMP等同借鉴EU-GMP，将提升国产制剂的质量水平和认可度，为走向规范市场打下基础 第三十四页，共三十九页。 W W W . W A T S O N W Y A T T . C O M 新版GMP对制药企业提升的影响 中国药科大学 梁毅 第一页，共三十九页。 目录 新版GMP的渊源 新版GMP的主要变化分析 对制药企业的微观影响分析 对制药企业的宏观影响分析 第二页，共三十九页。 新版GMP的渊源 新版GMP的起草思路 新版GMP的修订历程 第三页，共三十九页。 新版GMP的渊源 修订准备 2005年开始国内外GMP标准对比调研 基本修订思路 新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分 第四页，共三十九页。 修订历程 2009年5月调研 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2010年4月的送审稿 2011年3月1日实施 第五页，共三十九页。 新版GMP的主要变化 基本框架的变化 各章节的变化 2 1 第六页，共三十九页。 基本框架的变化 GMP基本要求 附录2 附录5 附录3 附录4 附录1 无菌药品 原料药 生物制品 中药制剂 血液制品 第七页，共三十九页。 第二章 质量管理 引入质量保证与质量控制的概念 明确了药品质量管理、质量保证与质量控制的基本要求 引入了质量风险管理的理念，与ICH Q9接轨 第八页，共三十九页。 第三章 机构与人员 关键人员的设置 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人以及生产管理负责人 明确企业负责人的职责 关键人员的资质与职责的明确 资质条件的细化：学历、经验和培训 职责的细化：各自职责与共同职责 第九页，共三十九页。 第四章 厂房与设施 增加了厂房与设施的基本原则 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 针对性规定不同区域的基本要求 生产区共用厂房、设施、设备的限制 仓储区、质量控制区和辅助区的特定要求 洁净区的设计原则的变化 洁净等级划分的变化，引入A、B、C、D级标准 洁净区温湿度与所进行的药品生产操作相适应 不同洁净等级区域压差5Pa→10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 第十页，共三十九页。 第五章 设备 强化了设备的清洗和存放要求 强化了计量校验的管理 校准的概念提出 失效、失准的计量仪表的控制 制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 注射水贮存方式的变化（70℃以上保温循环） 水系统的日常监测与趋势分析 第十一页，共三十九页。 第六章 物料与产品 物料管理的范围扩大 增加中间产品和待包装产品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标识 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 计算机化系统概念的引入 增加特殊物料的管理的细化要求 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制 第十二页，共三十九页。 第七章 确认与验证 引入新概念 确认、验证状态维护、验证主计划 验证生命周期的控制 DQ-IQ-OQ-PQ 验证技术要求的提出 设备验证、工艺验证、清洁验证 第十三页，共三十九页。 第八章 文件管理 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求 文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的