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* 如何开展质量工作 张景保 2010年9月 第一页，共二十七页。 内容 1、质量管理的基本概念 2、产品质量是如何形成的 3、公司质量改进的成功案例 4、公司目前质量工作的现状 5、如何解决质量问题 6、如何做好质量工作 第二页，共二十七页。 1、质量管理的基本概念 质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要） 的特征和特性总和。 质量管理：对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的 管理。 质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标 的体系。 质量保证：足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质 量要求所需的一系列活动。 质量监督：为确保满足质量要求，由第三方对程序、方 法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按 规定标准或合同要求对照分析，做出评价。（质监 员就是裁判员） 第三页，共二十七页。 1、质量管理的基本概念 质量控制：为使某一产品、过程或服务满足规定 质量要求所采取的技术措施和活动。 质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。 质量手册：阐明质量管理体系的文件。 预防措施：为消除潜在的风险因素所采取的措施。 合格：满足要求。 不合格：未满足要求。 可追溯性：追溯被研究对象历史状况的能力。 放行：原料或产品被允许用于加工、包装或销售。 第四页，共二十七页。 1、质量管理的基本概念 质量管理活动的目的 质量管理活动的目的在于防止质量事故发生。 质量管理活动中，要遵照“预防为主”的原则，要尽一切可能将不合格药品消灭在生产结束以前，才能真正的减少损失，降低成本。要贯彻“预防为主”的原则，重要的是要有预防措施，也就是要实行对生产过程的控制。 预防的原则并不意味着不需要最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合，对尚未生产和正在生产的药品要强调“预防”，对已生产出来的药品则应强调“最终检查”，这二者是相辅相成的，二者相结合才能有效的防止质量事故发生。 第五页，共二十七页。 2、产品质量是如何形成的 产品质量是设计和生产出来的！！ 质量是设计和生产出来的而不是检验出来的，影响质量的真正因素，并不在检验。 检验只能发现产品质量是否符合规定的质量标准，并不能决定产品质量的优劣，这是因为药品生产结束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，检查次数再多，精度再高，也不能将不合格变成合格。 当然，检验是反映产品质量的“窗口”，我们没有必要以此来否定检验的作用和重要性。影响质量好坏的真正原因，主要在于设计和生产，其中设计质量是先天性的，它决定着产品质量的等级和水平；而生产则是实现设计的质量，是一种符合性质量。 第六页，共二十七页。 2、产品质量是如何形成的 产品质量贯穿于生产全过程 第一，质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合质量标准的产品。药品的生产过程包括原辅包装材料的采购、接收、抽样、检验、评价、生产、包装、成品的检验评价等环节，必须对以上的每一个环节都把好关，才能保证产品的质量。 第二，除了基本生产过程外，还必须高度重视辅助生产过程的质量管理工作，比如设备点检维护、公共系统维护、清洁消毒工作等等的质量，这些都是影响产品质量的重要因素，产品质量不合格，往往就是因为，这些辅助设施出了问题所造成的。 第三，整个生产过程中，各个环节的配合和信息反馈沟通也是非常重要的，例如药品生产过程中可以反映出研发过程中存在的质量问题，药品检验过程中又可反映出生产过程中存在的质量问题，及时将这些信息反馈到相关部门，是质量改进的重要内容，是不断提高药品质量，促进药品质量良性循环不可缺少的条件。 第七页，共二十七页。 2、产品质量是如何形成的 产品质量人人有责 药品质量的形成贯穿于生产的全过程，每一个环节的控制、每一个人员的操作都有可能影响到药品质量，因此，企业的每一个人员对药品质量都负有不可推卸的责任，只有人人关心质量，人人重视质量，才能保证药品质量，才能以质取胜，不断提高市场占有率，企业品牌的根基才能牢固。 产品质量必须不断地得到改进，公司应鼓励每一位员工为质量改进提建议、想对策、做探索，不断提高产品质量，提高质量保证能力。 第八页，共二十七页。 3、公司