胶囊剂生产技术 胶囊剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件.pptx

胶囊剂的生产与质量控制 温度18~28℃相对湿度30%～40％避光密闭1.胶囊壳要求选择适宜合格的空心胶囊 a．硬胶囊药物填充：温度21~23℃，相对湿度40%~55%，以保持胶囊壳含水量变化不大。b．软件囊填充：洁净度D级，温度18~28℃，相对湿度45%~75%，干燥间温度24~31℃，相对湿度40%以下。2.药物要求 3.胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳变质。4.控制装量差异。5.注意软胶囊干燥时间、温度和湿度，控制明胶老化。 外观（整洁） 质量要求水分装量差异 微生物限度 崩解时限 质量检查 空心胶囊贮存硬胶囊药物填充胶囊剂的质量检查项目温度18～28℃，相对湿度30%～40%温度21～23℃，相对湿度40%～55%外观、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度等 在装量差异检查中，胶囊内容物我们要求精密称定重量，什么是精密称定，精密称定有什么要求？