中药制剂的含量测定技术分析方法验证 中药制剂检测技术课件.pptxVIP

项 目 六评价优劣-中药制剂的含量测定技术全面检测和控制中药制剂质量任务一 分析方法验证任务二 紫外-可见分光光度法任务三 高效液相色谱法目录任务四 气相色谱法CONTENTS分析方法验证药品安全，重于泰山分析方法验证验证内容包括？分析方法验证分析方法验证分析方法验证一、准确度 （一）定义 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。回收率（%））分析方法验证一、准确度（二）中药化学成分测定方法的准确度 回收率％=（C－A）/B×100％ 式中，A为供试品所含被测成分量 B为加入对照品量 C为实测值金银花供试品中含绿原酸4.5mg加入绿原酸对照品4.6mg某个测定方法测得绿原酸（实测值）为：8.9mg（C－A）/B×100％=（8.9-4.5）/4.6 ×100％=95.65%本测定方法的回收率%=分析方法验证一、准确度（二）中药化学成分测定方法的准确度 回收率％=（C－A）/B×100％ 式中，A为供试品所含被测成分量 B为加入对照品量 C为实测值数据要求加入量（B）：已有量（A）重复份数方法一1：16份方法二0.5：13份1：13份1.5：13份分析方法验证分析方法验证分析方法验证二、精密度 （一）定义 精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。分析方法验证二、精密度 （二）分类 1.重复性——相同条件上，同一分析人员测定的精密度。 2.中间精密度——同实验室，不同时间，不同人测定的精密度。 3.重现性——不同实验室，不同分析人员测定的精密度。分析方法验证123准确度（高/低）准确度（高/低）准确度（高/低）精密度（高/低）精密度（高/低）精密度（高/低）分析方法验证分析方法验证三、专属性 定义 专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。 鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性/item/%E4%BA%BA%E5%8F%82/6226人参、/item/%E8%BF%9C%E5%BF%97/801967远志、/item/%E6%A1%94%E6%A2%97/6544桔梗、/item/%E7%94%98%E8%8D%89/162473甘草、/item/%E7%9F%A5%E6%AF%8D母、/item/%E6%9F%B4%E8%83%A1/8021柴胡含有皂苷泡沫反应分析方法验证分析方法验证 四、检测限 （一）定义检测限系指试样中被测物能被检查的最低量。 （二）常用的方法 1.非仪器分析目视法 2.信噪比法（3：1或2：1) 五、定量限 （一）定义 定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量， 其测定结果应具有一定准备度和精密度。 （二）常用的方法 信噪比法(10:1)分析方法验证六、线性 （一）定义 线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。 （二）数据要求 应列出回归方程、相关系数和线形图。 七、范围 定义 范围系指分析方法能达到一定的精密度、准确度和线性要求时的高低浓度或量的区间。