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药品检验标准的现状及分析 在药物试验工作中，许多员工发现在中国的药物标准中进行药物试验的方法并不完整。 1 识别苯磺酸l-氨氯的针头 在新药转正标准当中, 对苯磺酸左旋氨氯地平片进行鉴别的实验大多采取薄层色谱法来进行 2 测定苯托拉唑钠注射用的碱性 在《中国药典》当中, 泮托拉唑钠 (注射用) 的碱性程度测定要求其p H值控制在9.5~11.0之间 3 供试品溶液的配制 在化学药品国家标准当中, 针对复方氨林巴比妥 (注射液) 当中含有的安替比林含量标准为:精密量取供试品以及对照品的溶液……在室温环境下妥善放置1 h, 各加水稀释至刻度, 随后摇匀并予以测定。实验的过程当中可以发现, 稀释之后溶液呈现出一定的不稳定性, 而且放置时间长短也会造成一定的影响, 因此在摇匀之后, 需要标注好立刻接受测试, 并且重视对照品以及供试品的溶液放置时间保持基本一致。 4 比色法测定舒必利-利三唑的含量测定 在化学药品标准当中, 关于舒必利片当中含量测定有明确的规定:原料药含量的测定方式是非水溶液滴定方式, 片剂是将舒必利对照品, 使用比色法来进行含量测定, 步骤较为繁多, 而且操作起来也比较费时。因此, 改为使用法来进行含量测定, 取适量药品至于量瓶当中, 适当加入稀醋酸, 充分震动溶解, 加入水到刻度, 充分摇匀, 过滤, 抛弃初滤液, 随后精密取续滤液, 加水摇匀, 测定吸收度。 5 是否需要滴定醋酸汞。《中国有集典》规定,在滴定之前,适当加入醋酸汞以及加入醋酸汞以及未颗粒 对于盐酸倍他司汀系生物碱盐酸盐来说, 因为盐酸存在, 使用高氯酸进行滴定测定的过程当中, 会对反应定量进行产生不利影响, 结合《中国药典》当中的相关方式, 滴定之前适当融入醋酸汞, 会令氯离子和汞离子形成氯化高汞, 排除干扰, 不过因醋酸汞使用会影响环境, 因此需要尽量避免这一方式。因为盐酸倍他司汀于乙醇当中可以微溶, 择取乙醇溶剂, 使用电位滴定法, 使用氢氧化钠来滴定盐酸倍他司汀当中的酸根, 其准确性、重复性以及线性均能够满足在《中国药典》当中的相关内容。 6 检查是否满足规定 在《中国药典》当中, 关于乳酸环丙沙星氯化钠注射液的不溶性微粒进行检查的规定为:取样品一瓶, 依法检查, 需要保证满足规定。但是在附录当中规定, 一瓶25 ml静脉用注射液需要至少对3个供试品予以测定, 保证每个供试品都能够得到3次左右的测定, 最后取最后两次结果平均数值来计入。只取一瓶的话是很难反应出样本整体状况的, 而且也不能满足常规性检查相关要求。因此建议排除该项目, 仅仅考察其他项目即可。 7 拉西林钠含量注射用 在《中国药典》当中, 关于哌拉西林钠 (注射用) 含量测定有明确的规定 8 盐酸-碱的识别 在《中国药典》当中, 关于鉴别实验盐酸小檗碱片有说明 9 供试品溶液的配制 在《中国药典》当中, 针对盐酸溴己新片相关物质进行检查有明确规定:通过精密量取供试品溶液适量, 适当加入甲醇, 稀释成每毫升中约含盐酸溴己新5μg的溶液, 作为对照此方法需要稀释500倍, 这种稀释方式会浪费很多甲醇, 因此可以使用微量注射器来精取大约20μl, 并且稀释为10 ml溶液。 10 干燥温度的确定 在《中国药典》当中规定:针对盐酸半胱氨酸, 取适量样品, 将五氧化二磷作为干燥剂进行减压干燥24 h。依照通常理解, 没有明确表明的温度就是室温, 不过在附录当中则明确说明恒温。建议明确注明室温减压。 总之, 对药品检验方式进行适当的改进和完善, 能够提升我国药品检验工作的水平, 有助于为药品质量标准的制定提供参考, 同时也有助于医药行业的发展。