药物不良反应和药物临床试验（口腔科临床用药课件）.pptx

;目的要求;概述 ;一、药品不良反应;;;;;;;;;20世纪重大典型药物损害事件;表4-1重大ADR事件举例;二、有关ADR用语的含义;;;药品不良反应的类型;;;;小结;检测;检测;检测;;目的要求;药品不良反应产生的原因;;;;;目的要求;药品不良反应监测;;;;;;我国药品不良反应监测管理办法 ;;一、不良反应报告的主体;个人报告;二、报告方式;;三、上报程序;;;小结;检测;检测;;目的要求;新药及药物临床试验发展现状;;;;;;新药临床研究各期要点;;目 的：观察人体对新药耐受程度、药代动力学， 为制定给药方案提供依据 包 括：单次给药耐受性试验、单次给药及连续 给药药代动力学、药效动力学试验 受试者：健康志愿者，通常为男性，年龄18～45岁，20~30例;目 的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药 剂量方案的确定提供依据 方 法：随机双盲平行对照试验 对照组为上市有效治疗药物或安慰剂 受试者：试验组与对照组各100例 ;目 的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗 作用及安全性，评价利益与风险关系， 为药物注册申请的审查提供充分依据 方 法：具足够样本量的随机盲法对照试验 部分也可进行随机开放试验 受试者：试验组≥300例，对照组≥100例;目 的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。 受试者：≥2000例; 用生物利用度的研究方法，以药代动力学参数为指标， 比较同一药物相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 ;我国药物临床试验质量管理规范概要;;;前 页：方案摘要、研究背景 立题依据：试验目的与目标、试验场所 总体设计：纳入与排除标准、适应症、样本含量估计、 治疗方案、观察指标、药品管理制度、临 床试验步骤、质量控制、不良反应、有效 性评估、安全性评估、统计分析计划、伦 理学要求、数据管理、病例报告表…… 试验组织：申办者、研究者、参加单位、日期 执行、完成条件 试验进度和总结要求;