环氧乙烷灭菌操作.docxVIP

目的 保证环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 职责 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 质检部：对灭菌效果进行监控。 灭菌车间负责人 -6 1）对环氧乙烷灭菌物品出入本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10负责； 2）组织职工恪守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及考证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终查验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌相关的记录收集每个月汇总成册。 灭菌过程 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片 质检部查验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终查验报告送成品入库。  菌片送 灭菌前的准备 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，保证安全运行，设备、仪器、仪表正常。 环氧乙烷的分装 ）检查大瓶、小瓶无异样，连结收无折断、损坏； ）导管接头分别与大小钢瓶连结，锥孔牢固锁紧连结，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； ）分装时，需二人在场，以防发惹祸故时抢救； ）分装时翻开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±）kg进行校正。先翻开小瓶的排气阀， 排气管插入水箱，然后翻开小瓶的进气阀口，再翻开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； ）开启及封闭环氧乙烷钢瓶时防备扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按5）进行分装。安全检查 ）环氧乙烷钢瓶储藏处及环氧乙烷灭菌室的消防设备配置齐备有效。 ）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； ）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，保证无泄露。 清查和查对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的地点指示菌片。堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前改换新鲜的水。 装箱堆码 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜； 3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm空隙箱子的空隙距离约3cm。 堆码图及指示菌片布放 1）连结收：高度方向5层，长度方向  7箱，宽度方向  3箱，共  箱。 ）指示菌片，贴放在箱子的侧 上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 在柜门口地点指示菌片一律在箱子的内侧面 指示菌片应有布放地点编号封闭柜门。充气锁紧柜门。 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后平均的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油平均，无缺漏。 2 灭菌操作程序及工序参数 前办理：当前在柜内进行。 柜内温度控制 翻开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±5℃。 相对温度控制在45%～80%之间。 预真空 到设定温度开始预真空-20±2kPa。 加药 将灌装环氧乙烷液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连结牢固。 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。 达到汽化温度时没，先翻开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。 加药时间：大概（45～60）min。 供药后柜内压力： 以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24kPa。环氧乙烷暴气 灭菌柜内加入环氧乙烷气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间： 小时。 暴气阶段，柜内温度的控制： 48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监督各仪表的运作。 置换 柜的置换设置三个循环，时间大概 20～30 分钟。 第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到 -10kPa，能够分2～3次中断性的抽真空，达到-10Kpa 后翻开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力上升到零值。 第二次：置换从零压抽到 -10kPa，进气到零压。 第三次：重复第二次置换的动作。 5.5 出料开门及取物 置换结束，不忙于立刻翻开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。 5.5.1 开真空泵4SH，及门封及入开关 1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。 5.5.2 开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。 5.5.3 将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门 的同时启动室内的排气扇。 5.5.4 工人穿着工作服，依次取出货物。 5.5.5 车间负责