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医疗器械质量管理体系-管理制度-人事管理制度 医疗器械质量管理体系-管理制度-人事管理制度 一、目的和适用范围 1.1 目的 本制度的目的是规范医疗器械质量管理人员的行为，建立健全人事管理制度，提高医疗器械的质量水平，保证医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命和健康安全。 1.2 适用范围 本制度适用于医疗器械生产企业和销售企业的所有质量管理人员。 二、岗位职责 2.1 质量管理主管 负责制定公司质量管理体系的计划和目标，并监督实施；组织质量内审和管理评审，提出改进意见；对员工进行质量管理培训，提高员工的质量管理能力。 2.2 品质经理 负责执行公司的质量管理政策和计划；监督各个部门的质量管理工作，及时发现和纠正质量问题；组织进行质量检查和不合格品的处理；协助主管执行质量管理体系内审和管理评审。 2.3 质量管理工程师 负责编制和维护质量管理程序和标准，协助实现产品优化和缺陷防范；参与产品的验证和评估工作，并提出改进意见；协助团队进行问题的技术分析和解决方案的研究。 2.4 质量检验员 负责识别、评估和报告产品质量问题，并提出纠正措施；进行实验室分析和试验，确保产品的符合规格要求；参与内审和评审工作，向质量工程师和品质经理报告工作结果。 三、招聘和培养 3.1 招聘 招聘需在公司内部和外部进行广泛宣传，对候选人的能力、经验和背景进行全面评估，选择最适合的人员加入公司。招聘程序应该规定： - 文书材料的收集和评估； - 面试过程和程序； - 面试结果的记录。 3.2 培训 公司需为质量管理人员提供全面的培训计划，包括： - 公司内部规定和流程的培训； - 质量管理体系的内部审核培训； - 联合审核的培训； - 外部的相关法规、规范和标准的培训。 培训后需对人员进行测试和考核，并对考核结果做记录。 四、报酬和晋升 4.1 报酬 公司必须按规定向质量管理人员支付完整、准确和及时的薪资和奖金，保证工作稳定性和生活保障。 4.2 晋升 公司应依据员工的实际表现和工作成就，进行晋升和奖励，以激励和谐的公司文化。 五、考核 5.1 质量管理体系内审 公司内部审核应每年至少进行一次，评估工作的有效性和合规性。 5.2 联合审核 公司需根据要求每三年进行一次联合审核，确保公司的质量体系符合要求。 5.3 嘉奖和惩罚 公司按照员工的表现奖励和惩罚，以激励员工的工作积极性和努力度。 六、附件 所涉及附件如下： 七、法律名词及注释 所涉及的法律名词及注释如下： 八、执行过程中可能遇到的困难及解决办法 在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法如下：