丹参质量标准的影响因素分析.docxVIP

丹参质量标准的影响因素分析 丹参是嘴唇科植物的干燥根和根茎。具有消除淤血、促进血液循环、消除淤血、消除淤血等功效。主要治疗冠状动脉粥样硬化、心绞痛、躁动、月经不调、闭经和痛经等疾病。丹参中主要含有以丹参酮和隐丹参酮为主的脂溶性二萜类化合物和以丹酚酸类为主的水溶性多聚酚酸类化合物。其中丹参酮ⅡA磺酸钠在治疗心血管疾病方面有明显疗效;而丹酚酸B则常用于冠心病的治疗, 具有疗效高、作用迅速和不良反应少等优点。 1 丹参的化学成分 1.1 丹酚酸b的激发 丹参的水溶性有效成分中以丹酚酸B含量最高。丹酚酸B是由3分子丹参素与1分子咖啡酸缩合而成, 其最大激发波长为394 nm, 在较高pH值下不稳定。 1.2 提取液浓缩温度 脂溶性成分以丹参酮ⅡA为代表。此类化合物对光、热和水敏感, 易分解变质, 因此, 提取液及对照品应在室温下避光干燥保存, 且尽快测定, 浓缩时也应控制温度在60 ℃以下。 2 不同产地药材的a、pb含量 丹参分为野生和家种2种规格, 野生药材有效成分高于栽培品。野生丹参广泛分布于我国华东、华北、中南地区以及西北、西南部分省份。不同产地及同一产地不同地区的丹参药材中丹参酮ⅡA含量存在明显差异 (0.08%~0.67%)。栽培丹参主要集中在山东、四川、河南、河北、山西、陕西、湖北、安徽等省, 其中川丹参和鲁丹参为流通中的两大品牌。化学成分分析显示, 不同产地药材的主要成分基本相同, 但含量差异较大, 其中山东、河南、山西产丹参的脂溶性成分的含量较高, 河北、陕西、四川产丹参的水溶性成分的含量较高。另外, 四川中江丹参的单株生物量, 山西丹参的丹参酮ⅡA, 四川中江丹参的隐丹参酮及总丹参酮, 河北的高茎类型的丹参素, 四倍体丹参的丹酚酸B及总丹酚酸的含量都在同类品中居首。 3 药材最佳收获期和季节 姜卫卫等研究了丹参的最佳采收期:活性成分在9月11日处于最高或接近最高值, 而药材生物产量的最高值却是10月11日, 药材的最佳收获期为9月末。 采收天气宜选择无雨、无曝日、无大风、无霜雪雹, 较干燥时采挖。整个过程中忌用水洗或雨淋, 丹参的有效成分在根皮部的含量约为木质部的3倍, 水洗或雨淋易使有效成分流失。 4 提取方法的影响 4.1 丹参素：a 4.1.1 影响丹参酮a及醇浸提取率的因素 以乙醇为溶剂, 用冷渗法进行提取, 此法中乙醇的体积分数是影响丹参酮ⅡA及醇浸提取率的主要因素。韦敏等报道, 最佳乙醇渗漉工艺为:药材粉碎至绿豆粒大, 用15倍量乙醇冷浸24 h后, 渗漉速度为3 mL·min-1。 4.1.2 加热回族提取法 用加热回流的方法提取丹参酮ⅡA, 提取的丹参酮ⅡA含量与渗漉法相比并无明显差异。 4.1.3 湿式超微粉碎提取 此法处理用于提取丹参酮ⅡA, 但由于其后续工序浓缩、干燥采用高温等, 丹参酮ⅡA会受热降解。 4.1.4 超声萃取法 李磊等考察了超声波对丹参酮提取率的影响。结果表明, 常温下以 CH2Cl2-CH3OH 的混合液 (2∶8) 为提取剂, 超声波萃取30 min可显著提高丹参酮的提取率, 其效果优于热浸、冷浸和用醇加热回流提取。 屈燚等应用高速逆流色谱法 (HSCCC) , 从丹参的乙醇粗提物中快速有效地分离得到以丹参酮ⅡA为代表的5个丹参酮类化合物, 为制定丹参的质量标准提供了依据。 4.2 丹酚酸b 4.2.1 醇沉回收工艺 关听等在丹参注射剂提取工艺研究中采用一次性体积分数60%醇沉, 然后上大孔树脂吸附代替以前的体积分数75%和85% 2次醇沉工艺, 使得丹参素提高了23.1%, 总酚酸提高了19.7%。 4.2.2 两种提取溶剂的提取率 王凤美等研究结果表明, 丹参生药中丹酚酸B的提取以体积分数70%甲醇为溶剂提取率最高, 其次为体积分数70%乙醇。但几种提取溶剂差异并不显著, 水的提取率为体积分数70%甲醇的95.06%。由于水作溶剂成本较低, 又不会造成环境污染, 所以丹酚酸B直接用水提取较好。 4.2.3 提取工艺的提取 谢静报道, 丹参水溶性成分的最佳提取工艺为加6倍量的体积分数30%乙醇, 提取3次, 每次60 min, 以丹酚酸B为指标, 该提取工艺的提取率可达89.08%。通过结合高效液相色谱法测定含量, 该法可作为丹参及其制剂的质量控制分析方法。 4.2.4 微波提取 朱晓薇等以6倍量的乙醇, 在微波功率为320 W的条件下提取30 min, 药渣再以12倍量水微波提取2次, 效果较好。 4.2.5 提取法与回流提取法、超声提取法比较 李霞等研究了超临界CO2流体对丹参中有效成分的萃取功效, 并与回流提取和超声波提取法进行比较, 显示超临界法萃取的成分最多, 有17种, 而回流提取和超声波提取法则分别有11和12种。 5 评估方法的影响 5.1 的含量决定了