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风险管理程序技术部管理规定 HTS 1．目的 本程序规定了技术部在设计开发阶段进行风险管理的程序，以保证所设计开发的产品知足安全和法例的要求 2．合用范围 本程序合用于本企业在开发设计阶段所进行的技术方面的风险剖析 3．职责 风险剖析应当由系统工程师和SRE工程师共同来达成。 4．程序 4．1为了确定单调的无效模式的存在是否会影响安全方面的伤害和不切合有关法例的要求，应当在设计开发立项时对 技术方面的风险进行剖析，并且形成技术报告，作为 DHF文件。技术报告的详细要求请参见 HTS-04-011《技术报 告编写规定》 4．2随设计开发的进行，应当对风险剖析的报告进行更新，起码应在 PRD的milestone各阶段进行更新和评审，为了降 低风险而采取的设计举措应当形成技术报告以便追忆。 4．3 技术方面的风险剖析应当关注在可能危及安全或惹起抱怨的领域和影响产品质量的重点方面。 4．4 建议使用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis ）进行风险剖析，也能够使用其余有关的工具进行风险剖析，但 应当能达到对开发的项目进行有效的风险剖析的目的。 4．5 风险剖析在产品中一些典型的应用 4．5 ．1电路控制 暴露的移动零件 患者支持部分的移动 移动产品的运输驾驶 在移动设施，如有蓬货车的运输驾驶 安全互锁和使能功能 报警和警示指示 输出能量（变频器等） 热的输入和输出 患者的电器联络 患者监督设施 X线爆光，遮光器和技术要素 接收数据的辨别 产品的安全和性能告戒 4．5．2机械设施 支持患者零件 患者上方的悬挂物 限制危险能量（压力容器，弹簧包等） 校准X线 放置图象接收器 限制压力应用到患者 关于移动的产品或零件，如床，提供的操纵或制动举措4．5．3软件 控制运动或功能 办理，存储或传输图象 影响患者辨认 4．5．4风险剖析要切合EHS的要求 4．5．5SRE工程师和系统工程师应根据所开发产品的特点联合上面的典型应用进行风险剖析。 4．6FMEA表格填写说明 0 NEWISSUE 韩强 孙旭光 赵宏 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE DOCUMENTNo. Page 风险管理程序 HTS-04-027 1/4 GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS 4．6．1FMEA表格各部分内容 System Potential FMEANumber Subsystem FailureModeandEffectsAnalysis PreparedBy Component (DesignFMEA) FMEADate Key Dat DesignLead e RevisionDate CoreTeam Page Potential Potential PotentialCause(s)/ Responsibility Item/ CurrentDesign Recommended Target Failure Effect(s) Sev Mechanism(s)of Det Function Prob Controls RPN Action(s) Completion Mode(s) ofFailure Failure Date Coolant Crack/break. Leak 8Overpressure 8 Burst,validation 1 64Testincludedin J.P.Aguire containment. Burst.Side pressurecycle. prototypeand 11/1/95E. Hose wallflex.Bad productionvalidation Eglin8/1/96 connection. seal.Poor testing. Coolantfill.M hoserete  of ActionResults v c t Actions e c e S O D Taken w w w e e e N N N  N P R w e N Writedowneachfailure modeandpotential consequence(s)ofthat Severity-Onascaleof 1-10,ratetheSeverity ofeachfailure(10= mostsevere).See Severitysheet. Likelihood-Writedownthe potentialcause(s),andona scaleof1-10,ratethe Likelihoodofeachfailure (10=mostlikely).See Likelihoodsheet. TITLE: 风险