药物杂质检查概述（药物分析课件）.pptx

一药物的纯度要求;第三章;第三章;;;第三章;;;;;第三章;;;;;第三章;第三章;;第三章;;;;易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等 易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等;;;;操作: 平行试验?比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质限量是否符合规定.; 在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应. 既以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量.;;;写成：; 若用ppm表示杂质限量 则：;;规定：含重金属≯百万分之五(5ppm) 计算：应取标准铅溶液(10?gPb/ml)多少ml？;例3. 溴化钠中砷盐检查;小结;思考题 1, 什么是一般杂质和特殊杂质。 2, 请解释信号杂质和有害杂质。 3, 请阐明杂质的限量和药物纯度的含义。 4, 试说明信号杂质的存在对药物有何影响。; 对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取 本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷 却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与 标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10 ug的Cl）制成的对照液比较，浊度不得 更大。问氯化物限量为多少？;问题：检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为 A. 0.20g B. 2.0g C．0.020g