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中药注射剂的发展与展望 中药注射液是中医药现代化发展的产物，是中药制剂基础上发展起来的一种新制剂。作为我国独创的新剂型, 中药注射剂肩负着促进我国中药振兴和发展的重大使命。作为中药创新的重要体现, 中药注射剂已有60多年的历史。在这60多年中, 中药注射剂经历了从无到有, 从种类稀少到种类众多, 从数量增多到质量上升的各种阶段。现在随着国家投入和各种中药注射剂的临床使用的逐渐增多, 以及社会重视程度的加大, 中药注射剂正朝着不断提高注射剂的质量、优化临床使用和确保中药注射剂的用药安全、有效这一方向发展。随着各种现代技术的不断发展和应用, 中药注射剂将越来越成熟和完善。 回顾中药注射剂的历史, 掌握其特点, 了解其发展前景, 对促进中药注射剂的发展和推动中药现代化具有重大意义。本文就中药注射剂的发展现状与分析展望这一领域作简要概述。 1 中药注射液的定义 1.1 中药、天然药物的配制 中药注射剂是指以中医药理论为指导, 采用现代科学技术和方法, 从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。 1.2 中药方剂的定义 以中医药理论为指导, 采用现代科学技术和方法, 从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。 1.32 005版《中国药典》的定义 指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 1.4 中药与其他天然药的联合用药 中药注射剂一般是指在中医药理论与经验的基础上, 采用现代科学技术与方法, 从中药或其他天然药中提取有效物质制成, 功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂。 2 中药注射液的发展史 2.1 中药制剂的发展 在20世纪30年代就开始了中药注射剂的创制研究, 但发展较缓慢。20世纪40年代第一个中药注射剂——柴胡注射液的成功研制标志着中药注射剂的诞生。1954年12月, 柴胡注射剂在武汉制药厂实现了工业化生产, 成为国内第一批工业化生产的中药注射剂。60年代兴起了研究热潮, 相继研制出“抗601注射液”、茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20多个品种。这一时期的中药注射剂有的至今仍在广泛使用。与此同时, 1963年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。 2.2 中药制剂的发展 进入20世纪70年代, 由于质量不断提高, 疗效也很稳定, 中药注射剂逐渐被人们认识和接受, 除了科研、教学、生产单位进行研制以外, 一些城乡医疗单位也开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外, 各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”, 收集了大量的中药注射剂。据统计, 中药注射剂在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种, 《中国药典》1977年版 (一部) 则收载了23种中药注射剂。中药注射剂的迅猛发展, 满足了中药临床对急病重症的治疗要求。但是迅猛的发展也使该段时间缺乏了相应的监管, 造成一些产品质量不过关, 不良反应较大。进入20世纪80年代, 中药注射剂的研究热潮持续, 其数量曾达1400种左右。 2.3 中药制剂的发展历程 20世纪90年代后, 国家颁布了一系列法律法规及药品标准来加强对中药注射剂的监管, 以确保中药注射剂的质量、疗效和促进中药注射剂的合理规范化发展。《中药注射剂研制指导原则》、《中药注射剂研究的技术要求》、《加强中药注射剂质量管理》等先后出台。虽然在1990年, 双黄连粉针剂作为世界上第一支中药粉针剂型诞生, 并进入工业化生产。但这一时期批准的新的中药注射剂的数量很少。1990年版的《中国药典》未收载中药注射剂, 1995年版和2000年版均只收载中药注射剂2个品种。2005年收载中药注射剂品种4个, 另外在部颁标准中收载中药注射剂70个品种。按照国家近年来颁布的相关注册审评办法和政策, 部分品种调整后, 目前获得国家食品药品监督管理局批准文号的中药注射剂共计117个品种。由于药品标准颁布的时间不同, 也造成已有的中药注射剂的质量标准也不尽相同。 2.4 中药注射液安全性评价的相关依据 从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”、“茵栀黄注射液事件”, 再到2009年的“双黄连注射液事件”, 在这一系列中药注射液安全性问题事件的出现, 使国家对于中药注射剂安全性问题的关注达到了前所未有的高度。《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注册管理补充规定》、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的下达, 明确了中药注射剂从研发环节到药材基源、生产工艺、质量控制再到临床使用整个过程的相关要求, 也为中药注射剂的再评价提供了重要依据。国家的高度重视和相关法规的出台都意味着中药注射