国产心健封堵器与amplaber动脉导管未闭封堵器的对比研究.docxVIP

国产心健封堵器与amplaber动脉导管未闭封堵器的对比研究 自porris坦格首次应用于海绵塞（ivalonplug）以来，已经应用了rashkid双伞、侧皮屑（基质）、弹簧圈（coil）和模式蘑菇伞等封闭设备，但上述设备均为进口设备。广东心血管病研究所与深圳先健科技发展有限公司合作研制的国产心健PDA封堵器,于2000年应用于临床,取得了一定的疗效。本文对该型封堵器与同期的进口产品进行对比研究。 1 数据和方法 1.1 latser封堵器选择 用国产心健封堵器83例,用Amplatzer封堵器197例。两组病例入选标准相同,均由患者自行选择国产或进口封堵器。堵闭过程基本相同。 1.2 聚乙烯流器 国产封堵器组采用国产心健动脉导管未闭封堵器(阻流体早期为聚乙烯,2003年后改为聚四氟乙烯),输送长鞘为6-10F。Amplatzer封堵器组采用进口Amplatzer动脉导管未闭封堵器,输送长鞘为6-10F。 1.3 并发症的预防 就两组的堵闭方法包括堵闭的器械以及输送系统、手术时间、曝光时间等,堵闭效果(包括堵闭的成功率、残余分流的情况:术后即时心血管造影或超声心动图监测,术后24 h、1个月、3个月、6个月、1年及2年的超声心动图的随诊),并发症(如封堵器脱落及移位、溶血、血管并发症、左肺动脉及降主动脉狭窄等)及价格行对比分析。 1.4 统计处理 数据以±s率或百分数表示。组间的资料采用配对t检验或X2检验。用SPSS 10.0统计软件包行统计分析。 2 结果 2.1 2.2 两组组成、手术情况及封堵器型号对比 封堵器组所有病例均成功植入PDA封堵器,成功率100%;而Amplatzer组成功率为98.8%,两组成功率无显著差异(P0.05)。两组手术时间及曝光时间无显著差异(P0.05)。两组选择的封堵器型号无显著差异。但国产封堵器组输送长鞘比Amplatzer封堵器组大,有显著差异(P0.01),见表2。 2.3 密封后剩余分流的随机对照试验 两组术后即时,术后1、3、6个月、1年及2年各时间点的残余分流无显著差异(P0.05),见表2。 2.4 并发症和封堵器组 国产心健PDA封堵器无封堵器脱落及移位、溶血、血管并发症、左肺动脉及降主动脉狭窄等严重并发症发生,而Amplatzer封堵器组发生股动脉血栓及溶血各1例,经对症处理后均缓解。两组均无死亡病例。 2.5 比较密封电阻的价格 国产心健PDA封堵器堵闭装置费用仅为Amplatzer堵闭装置的1/2(P0.05)。 3 对国产心健封堵器的效果评价 本研究通过与临床疗效确切的Amplatzer动脉导管未闭堵闭装置进行对比研究,以评价国产心健PDA堵闭装置的临床疗效以及安全性等。 国产心健PDA堵闭装置的植入成功率100%,而Amplatzer堵闭装置的成功率亦达98.8%。无显著差异。Amplatzer组1例不成功病例的PDA直径为9.2mm,经多次尝试未获成功,后行外科手术结扎。 两种封堵器的手术时间及X线曝光时间并无显著差异,而且两组病例的PDA直径大小以及封堵器选择的大小也无显著差异,但国产心健PDA封堵器所需的输送长鞘较Amplatzer封堵器大。Amplatzer封堵器的输送长鞘多为6-7F,极个别用了更大型号的输送长鞘;而国产封堵器的输送长鞘为6-10F,对于较大型号的封堵器,所用的输送长鞘也比较大,由于输送长鞘经静脉途径操作,对血管损伤相对较小,但目前尚未出现影响小婴儿PDA堵闭术的情况。 本组资料显示Amplatzer组及国产心健封堵器组术后即时心血管造影的残余分流发生率均较高,与国外文献报道不同,估计可能与术后的心血管造影的时间(国外文献报道堵闭后15 min造影,本组病例均为即时造影)、造影导管的位置以及评价标准有关。而超声心动图示国产堵闭装置在术后即时及术后24 h、1个月、3个月、6个月、1年及2年的残余分流的发生率与Amplatzer堵闭装置组比较无显著差异。国产堵闭装置组有1例患儿术后1年有残余分流存在(封堵器为早期的型号,阻流体采用聚乙烯),后行外科手术取出封堵器,并结扎PDA。现阻流体改为聚四氟乙烯后,残余分流发生率有明显降低。 本组资料中Amplatzer组发生溶血及股动脉血栓形成各1例,未见其他严重并发症。而国产堵闭装置组未发生以上并发症,但远期并发症仍需进一步观察。两组暂时均未发现术后左肺动脉及降主动脉狭窄的病例。 本研究表明,国产心健封堵器达到进口装置的疗效水平,疗效确切,并发症少,价格明显低于进口封堵器,可替代进口产品治疗动脉导管未闭。 两组年龄、体重及PDA大小、Qp/Qs无显著差异(P值0.05),具有可比性,见表1。