动物用转基因微生物安全评价指南.docVIP

动物用转基因微生物安全评价指南 一、定义和分类 动物用转基因微生物，是指运用基因工程技术变化基因组构成，在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。动物用转基因微生物重要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊疗试剂盒等。 （一）基因工程亚单位疫苗 是指运用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系体现的病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。该疫苗能够是纯化的抗原蛋白，也能够是纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无复制特性。 （二）基因工程重组活载体疫苗 是指运用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒功无毒。 （三）基因缺失疫苗 是指运用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力有关的、且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无毒微生物制备的疫苗。该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，能够据此分辨疫苗毒株和野生毒株。 （四）核酸疫苗 是指将病原微生物的重要保护性抗原基因插入到真核体现质粒（含真核启动子）中形成DNA重组体，纯化获得的重组质粒即为核酸疫苗。核酸疫苗的特点是质粒DNA，而非蛋白，质粒DNA进入细胞后体现抗原蛋白，能够诱导机体免疫反映。 （五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂 是指运用基因工程技术体外体现的激素（如生长激素、生长抑素等）、细胞因子（如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等）和其它含有重要生物活性的因子。这些制剂的特点是正常动物体内对应因子的生物学功效相似或相似，在机体内可发挥调节、干扰、或增强对应的生理功效。 （六）饲料用转基因微生物 是指运用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系体现的功效性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。转基因微生物产品能够是纯化蛋白、活性转基因微生物或灭活转基因微生物。 （七）基因工程抗原与诊疗试剂盒 是指运用基因工程技术，通过细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系体现的病原微生物功效蛋白，以此蛋白作为诊疗抗原建立诊疗办法，并组装诊疗试剂盒。这类制剂的特点是不含有病原微生物，只含有病原微生物的一种或几个蛋白；不用于动物体内，只用于体外检测。 （八）其它 无法纳入上述7类的其它动物用转基因微生物，如运用反向遗传操作技术体系构建的疫苗。 二、申报程序 根据《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理方法》规定，农业转基因生物安全评价实验，普通应当通过中间实验、环境释放、生产性实验三个阶段。中外合作、合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与实验的，应当在实验研究开始前向农业部申请。 农业转基因生物实验结束后，能够申请农业转基因生物安全证书。不同类别动物用转基因微生物的申报程序可参考以下规定进行。 （一）基因工程亚单位疫苗 1.运用基因工程技术体现的抗原并经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在中间实验结束后，可直接申请安全证书。 2.运用基因工程技术体现的抗原未经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在中间实验和环境释放结束后，根据安全评价状况，可直接申请安全证书。 （二）基因工程重组活载体疫苗 1.运用已知的、安全的载体与已知的，安全的外源基因构建的基因工程重组活载体疫苗，在中间实验和环境释放结束后，可直接申请安全证书。 2.运用新型的、安全性不明的载体或外源基因制备的基因工程重组活载体疫苗，应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段申报安全评价。 （三）基因缺失疫苗 1.基因缺失活疫苗应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段申报安全评价。 2.基因缺失灭活疫苗在中间实验结束后，可直接申请安全证书。 （四）核酸疫苗 应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段申报安全评价。 （五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂 1.体现蛋白作为激素使用的，在中间实验和环境释放结束后，根据安全评价状况，可直接申请证书。 2.以核酸疫苗应用的激素应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段申报安全评价。 3.用活载体体现的激素应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段申报安全评价。 4.以纯化体现蛋白使用且安全的基因工程治疗制剂（如细胞因子和其它含有重要生物活性的因子），在中间实验结束后，可直接申请证书。 （六）饲料用转基因微生物 1.运用转基因微生物的体现产物（如植酸酶、抗菌肽）或代谢物，以及转基因微生物灭活制备的产品，在中间实验和环境释放结合后，根据安全评价状况，可直接申请安全证书。 2.运用活性转基因微生物制备的产品，应按中间实验、环境释放、生产性实验、安全证书四个阶段