技术转移整体流程.pptxVIP

技术转移整体流程 . . 一 、技术转移系列之1 ：准备篇 二 、技术转移系列之2 ：项目团队篇 三 、技术转移系列之3 ：规划篇 四 、技术转移系列之4 ：计划篇 五、技术转移系列之5 ：风险评估篇 六、技术转移系列之6 ：差距分析篇● 七、技术转移系列之7 ：综述篇 目录 01 — . . . 准备篇 一、技术转移系列之1 ： • 随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束 ，技术转移工 作进入准备阶段 ，为开始进行分析、工 艺转移的具体实施提供充 分的条件。准备阶段需要进行的活动一般包括 ：技术转移方案的 编写、文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改 造与确认等内容 。 前言 • 技术转移方案 • 总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的 ，包含 了风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一 般由各子方案组成 ，主要包括厂房设备方案、工 艺转移方案、清 洁工艺转移方案、分析方法转移方案等 。 • 物料确认 • 1 、原辅料确认 • 如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商 ，或 者其他原因 ，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况 ，接 收方需要新增或变更原辅料供应商 。 • 对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划 ，审计后采购 物料 ，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察 ；对于不需要审计 的供应商 ，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认 , 确认后采购物料 。 • 2 、内包装确认 • 需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响 ，不同产 品应结合产品特性制定可接受标准 。 • 文件的转移 • 技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移 包目录。技术转移包可能包括以下内容 ： • 技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提 交的转移资料 ，对文件内容进行初步核对 。 • 3 、设备设施确认 • 由于接收方设备与转出工 艺可能存在的风险或差距 ，需要采 购新设备或对原有设备进行改造 。 • a、对需要采购设备 ，设备部制定采购计划 ，协助质量保证 部评估并起草设备确认计划 ，完成设备确认 。 • b 、对于转移使用或改造的设备、公用系统 ，设备部制定转 移计划并协助完成设备确认 。 • 人员培训 • 技术转出方负责对转移的技术进行培训 ，包括生产工 艺技术 和分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通 ， 制定技术转移的培训计划 ，由转出方按照计划对接收方的员工进 行培训 ，并对培训的效果进行评估 。 • 总结 • 技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状 态 ，包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案 , 以及相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活 动等 ，这些措施为实现分析方法、生产工 艺等技术的成功转移奠 定了良好的基础 。 02 — . . . 项目团队篇 二、技术转移系列之2 ： 前言 • 技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动 ，因转出方 和接收方均在该企业的管理体系内 ，其转移流程相对可控 ，技术 转移项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动 ， 因转出方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景 ， 甚至是不同的药政背景 ，其转移流程相对复杂 ，技术转移项目团 队需要更多的组织和沟通 ，而且将会面临更大的挑战 。 • 技术转移项目组 • 管理层 ： • 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现 ， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任 ，其 可代表各自上层管理者之间的利益 ，对技术转移项目进度、完整 度、转移效果、成本预算等项目进行管理和监控 。 • 执行层 ： • 基于技术转移活动可能存在的复杂性 ，技术转移执行项目组 通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方 ，具体职责如下 图所示 ： • 技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家( SME ） 组成 ，成员的组成由待转移的产品知识、工 艺知识及支持转 移所需的知识确定。需要注意的是 ，转出方和接收方双方团队中 应各有相应团队负责人进行协调 ，并且在转出方和接收方中匹配 合适知识的主题专家 。 技术转移项目专题专家的职责说明如下 ： • 项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点 ，确定技术转 移产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯 穿项目始终的知识转移活动 。 • 第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司 ，或 是技术转移项目组的管理职责 ，也可以承担技术转移执行过程中 所期望的主题专家职责