5302 滴眼剂用塑料瓶及组件通则.docxVIP

2023年9月 PAGE 5 附件3： 5302 滴眼剂用塑料瓶及组件 1 范围 本通则规定了滴眼剂用塑料瓶及组件在生产和使用时应当符合的要求。 本通则适用于瓶身以低密度聚乙烯或聚丙烯为主要原料，采用塑料成型工艺生产的用于盛装滴眼剂的塑料瓶及组件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括增补本、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5300 药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则0841 炽灼残渣检查法（《中国药典》已收载） 通则0904 可见异物检查法（《中国药典》已收载） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4010 水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4012 药包材密度测定法（《中国药典》已收载） 通则4028塑料透光率测定法（已上网征求意见） 通则4204 药包材溶出物测定法（已公示） 通则4205 塑料脱色检查法（已上网征求意见） 通则4206 药包材不溶性微粒测定法（已公示） 通则4209 药包材环氧乙烷测定法（已公示） 指导原则9652 药包材检验规则指导原则（已上网征求意见） 指导原则9653 药包材微生物检测指导原则（已上网征求意见） 3分类 本通则中滴眼剂用塑料瓶按照不同的分类方式，可作以下分类： 按照瓶身材质的不同，可分为滴眼剂用低密度聚乙烯瓶和滴眼