5303 外用液体药用塑料瓶及组件通则.docxVIP

2023年9月 PAGE 4 附件4： 5303 外用液体药用塑料瓶及组件 1 范围 本通则规定了外用液体药用塑料瓶及组件的要求。 本通则适用于瓶身以聚酯、聚乙烯（低密度聚乙烯仅适用于特殊药品）、聚丙烯等为主要原料；瓶盖以聚乙烯、聚丙烯等为主要原料，可添加遮光剂，着色剂等；采用塑料成型工艺生产、用于包装外用液体制剂的塑料瓶和组件。 组件一般为瓶盖，单盖或组合结构的盖，不含封口垫片。对于采用封口垫片的外用液体药用塑料瓶及组件产品，瓶和盖质量控制可参照本通则执行，另外需结合用途、垫片材质以及封口方式等，控制垫片质量以及配合性能。 对于含内塞的外用液体药用塑料瓶及组件产品。瓶身可参照本通则执行，另外需结合内塞材质和用途等，控制内塞质量及配合性能。 本通则中涉及的外用液体制剂是指《中国药典》制剂通则（通则0100）中的搽剂、涂剂、涂膜剂及部分配方的凝胶剂、酊剂和洗剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括增补本、勘误表等形式）适用于本通则。 通则0100制剂通则（《中国药典》已收载） 通则5300药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则0841炽灼残渣检查法（《中国药典》已收载） 通则4002包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4010水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4012药包材密度测