5305 口服液体药用塑料瓶及组件通则.docVIP

2023年9月 PAGE 1 附件6： 5305口服液体药用塑料瓶及组件 1 范围 本通则规定了口服液体药用塑料瓶及组件的要求。 本通则适用于瓶身以聚酯、高密度聚乙烯、聚丙烯等为主要原料；瓶盖以聚乙烯、聚丙烯等为主要原料，可添加遮光剂、着色剂等；采用塑料成型工艺生产、用于包装多剂量口服液体制剂用塑料瓶和组件。 组件一般为瓶盖，单盖或组合结构的盖，不含封口垫片。对于采用封口垫片的口服液体药用塑料瓶及组件产品，瓶和盖质量控制可参照本通则执行，另外需结合用途、垫片材质以及封口方式等，控制垫片质量以及配合性能。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中规范性引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括增补本、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5300药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则0841炽灼残渣检查法（《中国药典》已收载） 通则4002包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4010水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4012药包材密度测定法（《中国药典》已收载） 通则4025塑料抗跌落性能检查法（已上网征求意见） 通则4204药包材溶出物测定法（已公示） 通则4205塑料脱色检查法（已上网征求意见） 通则4208塑料乙醛测定法（已上网征求意见） 通则4215塑料乙二醇测定法（已上网征求意见） 通则4216塑料对苯二甲酸测定法（已上网征