5308 口服固体药用硬片通则.docxVIP

2023年9月 PAGE 2 附件9： 5308口服固体药用硬片 1 范围 本通则规定了口服固体药用硬片的分类和要求。 本通则适用于口服固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装使用的硬片和复合硬片。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括增补本、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5300 药品包装用塑料组件及容器通则（已公示） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4004 剥离强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4005 拉伸性能测定法（《中国药典》已收载） 通则4007 气体透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4008 热合强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4010 水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4027 药用硬片加热伸缩率测定法（已上网征求意见） 通则4204 药包材溶出物测定法（已公示） 通则4207 药包材溶剂残留量测定法（已上网征求意见） 通则4210 药包材氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法（已上网征求意见） 指导原则9653 药包材微生物检测指导原则（已网上征求意见） 3 分类 硬片根据材质组成可以分成单层和多层（复合）硬片。 硬片根据泡罩的形成工艺不同可分为热成型和冷成型。 4 要求 口服固体药用硬片在加工成型的过程中，会由于拉伸变形而使阻隔性能