5306 口服固体药用塑料瓶及组件通则.docxVIP

2023年9月 PAGE 4 附件7： 5306口服固体药用塑料瓶及组件 1范围 本通则规定了口服固体制剂用塑料瓶及组件的要求。 本通则适用于瓶身以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等为主要原料，瓶盖以高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯等为主要原料，添加遮光剂、着色剂或增强剂，采用塑料成型工艺生产的用于盛装多剂量口服固体制剂的塑料瓶。 组件一般为瓶盖，瓶盖可带封口垫片，也可以带干燥剂，具有多种结构及功能。 本通则中带封口垫片的产品，封口垫片由铝塑复合膜加纸板组成。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中规范性的引用而构成文件必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补版）适用于本文件。 通则5300药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则5307口服固体药用塑料复合膜及袋通则（已公示） 通则0841炽灼残渣检查法（《中国药典》已收载） 通则4002包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4008热合强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4010水蒸气透过量测定法通则（《中国药典》已收载） 通则4012药包材密度测定法（《中国药典》已收载） 通则4025塑料抗跌落性能检查法（已上网征求意见） 通则4204药包材溶出物测定法（已公示） 通则4208塑料乙醛测定法（已上网征求意见） 通则4211防潮组合瓶盖干燥剂含水率和吸湿率测定法（已上网征求意见） 指导原则9652药