附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdfVIP

2023 年9 月 附件1：0931 溶出度与释放度测定法草案公示稿（第一次） 0931 溶出度与释放度测定法 本法系用于检查药物制剂在规定条件下的溶出与释放情况，主要用于口服制 剂。 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出 的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及和透皮贴剂等制剂的溶出度 中也称释放度。 仪器装置 第一法 （篮法） （1）转篮 分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形 状尺寸如图 1 所示。篮体A 由丝径为0.22~0.3 1mm ，网孔为0.36~0.44mm 的方 孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.40mm±0.04mm)制成，焊接后筛网可 轻微变形，可采用厚约 0.0001 英寸 （2.5µm ）镀金涂层，呈圆柱形，内径为 20.2mm±1.0mm ，上下两端都有封边。篮轴 B 的直径为 6.3~6.5mm 或 9.75mm±0.35mm9.4~10