5300 药品包装用塑料容器及组件通则.docVIP

2023年9月 PAGE PAGE 6 附件1： 5300药品包装用塑料容器及组件 1 范围 本通则规定了直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）系统中塑料容器及组件的生产、使用及质量控制的基本要求。 不与药品直接接触但对药品有额外保护功能的塑料组件可参照本通则执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补版、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5001 药品包装材料和容器通则（起草中） 通则5301 注射液用塑料容器及组件通则（已公示） 通则5302 滴眼剂用塑料瓶及组件通则（已公示） 通则5303 外用液体药用塑料瓶及组件通则（已公示） 通则5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则（已公示） 通则5305 口服液体药用塑料瓶及组件通则（已公示） 通则5306 口服固体药用塑料瓶及组件通则（已公示） 通则5307 口服固体药用复合膜及袋通则（已公示） 通则5308 口服固体药用硬片通则（已公示） 通则5309 口服液体药用复合膜及袋通则（已公示） 通则5310 中药丸剂用塑料球壳通则（已公示） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4012 药包材密度测定法（《中国药典》已收载） 通则4204 药包材溶出物测定法（已公示） 通则4214 药包材元素杂质测定法（已公示）