5307 口服固体药用复合膜及袋通则.docxVIP

2023年9月 ____________________________________________________________________________________________ PAGE PAGE 6 附件8： 5307 口服固体药用复合膜及袋 1范围 本通则规定了口服固体药用复合膜及袋的要求。 本通则适用于不同基材采用复合成型工艺生产用于包装口服固体制剂的复合膜及其通过热合方式加工制成的袋。其厚度一般不超过0.25mm。 本通则所指复合膜主要以基材（塑料薄膜、镀铝塑料薄膜、铝箔、纸等）、油墨、胶粘剂、稀释溶剂等组成。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本通则必不可少的条款。其最新版本（包括增补本、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5300药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4010 水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4007 气体透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4004 剥离强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4008 热合强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4204药包材溶出物测定法（已公示） 通则4207药包材溶剂残留量测定法（已上网征求意见） 指导原则9652 药包材检验规则指导原则（已上网征求意见） 指导原则9653