5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则.docxVIP

2023年9月 PAGE PAGE 1 附件5： 5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件 1 范围 本通则规定了外用软膏剂用塑料复合管及组件的要求。 本通则适用于管身、管肩以聚乙烯、铝、共聚物等为主要原料；管盖以聚丙烯、聚乙烯等为主要原料；采用复合工艺生产的用于盛装外用软膏剂的塑料复合软膏管及组件。 组件一般为管肩和管帽盖，不含封口膜。对于采用封口膜的外用软膏剂用塑料复合管。管身、管尖和管帽盖质量控制可参照本通则执行，另外需结合用途、封口膜材质以及封口方式等，控制封口膜质量以及配合性能。 本通则中涉及的外用软膏剂是指《中国药典》制剂通则0109中的软膏剂。包装乳膏剂、凝胶剂等的复合管可参考使用。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中规范性的引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补、勘误表等形式）适用于本通则。 通则0100 制剂通则（《中国药典》已收载） 通则5300药品包装用塑料组件及容器通则（已公示） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载） 通则4004 剥离强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4005 拉伸性能测定法（《中国药典》已收载） 通则4007 气体透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4010 水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4204药包材溶出物测定法（已公示） 通则4207 药包材溶剂残留量测