5301 注射液用塑料容器及组件通则.docVIP

2023年9月 PAGE 2 附件2： 5301 注射液用塑料容器及组件 1 范围 本通则规定了注射液包装系统用塑料容器和组件生产、使用及质量控制的要求。 本通则适用于以塑料粒料为主要原料，采用塑料成型工艺生产的用于盛装注射液、注射用浓溶液等的容器及直接接触药品的组件。 本通则不适用于多腔室注射液包装系统。 冲洗剂包装系统可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中规范性的引用而构成本通则必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补、勘误表等形式）适用于本通则。 通则5300 药品包装用塑料容器及组件通则（已公示） 通则4002 包装材料红外光谱测定法（《中国药典》（已收载） 通则4005 拉伸性能测定法（《中国药典》已收载） 通则4007 气体透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4008 热合强度测定法（《中国药典》已收载） 通则4010 水蒸气透过量测定法（《中国药典》已收载） 通则4012 药包材密度测定法（《中国药典》已收载） 通则4025 塑料抗跌落性能检查法（已上网征求意见） 通则4028 塑料透光率测定法（已上网征求意见） 通则4204 药包材溶出物测定法（已公示） 通则4206 药包材不溶性微粒测定法（已公示） 通则4214 药包材元素杂质测定法（已公示） 通则5201 注射剂包装用橡胶密封件通则（已公示） 指导原则9251 细菌内毒素检查法