医疗器械经营企业培训测试题-(答案版)试题.docx

Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（√）医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需000，20000C.5000,200001申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许得少于100平方米；二、选择题（ Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权 项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（√）医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需 000，20000C.5000,200001申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许 得少于100平方米；二、选择题（45分）在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《 部门 姓名 一、填空题（ 20 分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业， 应具备相关专业 大专 以 上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称， 熟悉 产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得 超过 65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定 并获得 职业资格证书 后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且 在 同一建筑 体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 ； 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜， 助听器 等产 品的验配程序; 8、经营、 仓库场地均应符合 消防安全 要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书， 且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内,面积可适当放宽，经营 Ⅱ类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于 50 平方米； 1 的企业还应制定:隐形眼镜，助听器等产品的验配程序;经营、仓库场地均应符合消防安全要求；经营范围不含第三类有国家药监局2B。第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局医疗B。二类C.三类《医疗器械监督管理条例》与（C）年12月28日国务院第 的企业还应制定:隐形眼镜，助听器等产品的验配程序;经营、仓库场地均应符合消防安全要求；经营范围不含第 三类有国家药监局2B。第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局医疗 B。二类C.三类《医疗器械监督管理条例》与（C）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自(）年4 医疗器械监督管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监督管理;B。研制、生产、经营、使用；C。生产、经 业,经营场所面积不得少于 100 平方米； 二、选择题（ 45 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人， 应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理; B。研制、生产、经营、使用； C。生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理, 《医疗器械监督管理条例》规定把 医疗器械分为( C ）类; A.1 类 B.2 类 C 。3 类 3、医疗器械管理方法是第一类( A ），第二类( B ），第三类 （ C ) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局 2 00C.1000，50001医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令.1类B.2类C。3类医疗器械管理方法是第一类(A），第二类(B），第三类（ 00C.1000，50001医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令 .1类B.2类C。3类医疗器械管理方法是第一类(A），第二类(B），第三类（C)A.常规管理B.加以 的医疗器械。（√）《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（×）申 A 。3 年 B.4 年 C.5 年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 表明产品( A ）编号 A.注册证书 B。许可证书 C 标准代码