医疗器械经营企业年度自查报告(模板)事务文书.docx

证或备案凭证企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的录建档保存企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整的产品退货医疗器械的法律法规及所经营的产品企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员从事医疗器械经营、质量管理五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021 证或备案凭证企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的 录建档保存企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整的产品退货 医疗器械的法律法规及所经营的产品企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员从事医疗器械经营、质量管理 五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021 业质量管理规范 （ ）年度自查报告 企业名称： （盖章) 企业地址： 隶属县（区）局： 企业负责人： 电话： 手机： 联 系 人: 电话： 手机： 年度基本情况表 填报单位： 填报时间： 年 月 日 企业名称 企业名称 企业负责人 质量管理人 注册地址 仓库地址 许可证编号 企业管理类别 社会信用统一代 码（组织机构代 码） 经营范围 三级□ 三类: 二类： 身 份 证 身 份 证 发证日期 有效截止期 法人代表 电话 传真 手 机 手 机 经营面积 仓库面积 邮编 电子邮箱 五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于年月日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《辽阳市规模相适应仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管 五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021 械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于年月日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《辽阳市 规模相适应仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管 理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚;产品摆放 企业 人员 情况 从事医疗 器械行业 的人员 总数 企业发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、经营许可(备案凭 证）情况和经营场地及设施设备(变更)情况。 本年度销售总额: 利税总额: 项 目 本年度经营的相关经济指标 万元 万元 主要品种 销售总额 万元 一、无菌类: 二、植入材料和人工器官： 三、体外诊断试剂: 四、角膜接触镜类: 医疗器械经营 环节重点监管 目录销售情况 五、设备仪器类： 六、计划生育类： 其他类产品销 售情况 、报废记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报企业产五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021产品入库登记记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记医疗器械经营企业自查报告》（以下简称《自查报告》）报送你局，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监督管（ 、报废记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报企业产 五、设备仪器类：六、计划生育类：其他类产品销售情况年月日1112131415161718192021 产品入库登记记录，并将有关记录建档保存企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记 医疗器械经营企业自查报告》（以下简称《自查报告》）报送你局，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监督管 （ )年度自查情况表 填报时间： 填报单位: 处罚原因： 处罚原因： □ 是；□ 否 企业负责人签名（盖章） : 日 期： 备注： 本 年 度 是 否 受 到 行 政 处罚 本年度是否有 许可变更事项 □ 是；□ 否 年 月 日 序号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 项 目 检查内容 企业经营的产品是否在许可证范围内 企业经营许可证是否在有效期内 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 企业经营的产品是否有产品合格证 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章 和规范性文件,是否制定法规培训的计划 企业是否及时浏览