医疗器械经营企业工作程序文件规章制度.docx

商品,可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。4.4采购商品的检验或验证4。4.1商品首次采的要求。2范围本标准适用于业务部对经营过程的控制.3职责3。1办公室负责组织对进货人员、验收人员、仓 商品,可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。4.4采购商品的检验或验证4。4.1商品首次采 的要求。2范围本标准适用于业务部对经营过程的控制.3职责3。1办公室负责组织对进货人员、验收人员、仓 格商品放入仓库合格区，填写到货通知单,通知有关部门及人员，与合格证明不符的或《检验和验证报告》不合格 ,字迹清晰、准确.4。6.4销售人员销售和发运过程中要注意防护与检查，保证商品标识完好。5质量报告和 程序文件 XXXX 有限公司 XXXX有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分发号： 文件编号： Q/GM KX ZC(4。 0）01 拟 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 版号:A 年 月 日 年 月 日 年 月 日 第 1 页 共 3 页 1 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、 保存和销毁等各项活动进行控制, 确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本, 以防止使 用失效或作废的文件。 2 范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理( 包括适当范围内的 外来文件）。 3 职责 3.1 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法 规、规章的管理控制. 3.2 质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 3.3 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口 管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 文件的审定、批准和发布 4.1 。1 文件： 包括质量手册、 程序文件、 技术文件、 商品标准、 医疗器械经营企业许可证、 医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、 医疗器械生产企业备案表、产品注册 证、营业执照、 执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、 医疗器械法规规章、 科 技信息等。 4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。 4。1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写, 管代审核、 总经理批准和发布。 4。1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 4.2 文件的归档、发放及使用管理。 4。2。1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归 档登记》。 4.2 。2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放； 管理性文件由办公室发放，技术性文 件由质管部发放. 4.2 。3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围, 填写《文件发放审批表》 , 公司内扩大范 围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批； 发放范围扩大至公司外的文件，必须由总 经理审批。 4。2 文件编号 4.2.1 质量管理体系的编号 的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内;经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。b）部门工作手册由部门经理组织编写,汇总,由管理者代表审核）审核时间d）审核频次(可根据实际情况确定）4.3审核准备4。 的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内; 经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。b）部门工作手册由部门经理组织编写,汇总,由管理者代表审核 ）审核时间d）审核频次(可根据实际情况确定）4.3审核准备4。3。1由管代根据审核工作计划的安排，按 对不合格项制定纠正措施。纠正措施经审核组确认，报管代批准后限期实施.4。6。2对纠正措施有争议或建议 程序文件 XXXX 有限公司 a）质量手册： Q—企业 GM—高密 KX —富荣 ZS- 质量手册 例：本公司为 Q\GMKX-ZS b) 程序文件：Q—企业 GM—高密 KX —富荣 ZC —质量程序 4.0 —章节号 01 —序 号 例：文件控制程序 GMKX ZV（ 4.0)01 c) 质量记录:主要使用部门代号—记录编号 例 YW—02 表示业务部, 编号 02 号 C) 各部门其他质量文件: 部门代号—文件顺序 4.2.2 各部门代号 总经理 ZJ; 管代 GD；办公室 BG；质管部 ZG；业务部 YW； 储运（仓库） CY。 4。3 文件编写，审核，批准, 发放. 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。 第 2 页 共 3 页 a） 质量手册由质管部负责组织编写， 汇总， 由管理者代表审核, 报公司总经理批准， 办公室负责登记，编号发放及保管