医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)试题.docx

身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证现不合格产品时应当如何处理？经营企业发现不合格器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。器械说明书、标签和包装标识的内容应当、、、，并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与有1 、《 医疗器械监督管理条例 》由 国务 院批准发布，是 的 2、, 在 中华人 民共和 国境 内从事 医疗器械的单位或者个人, 应当遵守本条例。年 ，经 营第二类 身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证 现不合格产品时应当如何处理？经营企业发现不合格器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。 器械说明书、标签和包装标识的内容应当、、、，并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与有 1 、《 医疗器械监督管理条例 》由 国务 院批准发布， 是 的 2、 , 在 中华人 民共和 国境 内从事 医疗器械 的单位或者个人, 应当遵守本条例。 年 ，经 营第二类 医疗器械 的企业应 当办 部门申请经营许可, 在 理 3、从事第 取得 4、患有 、 5、 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人) 一、填空题 （每空 2 分, 共 40 分） 自 年 月 日起施行, 目 的 , 、 、 、 、 《 医疗器械经营许可证 》的有效期是 。 类医疗器械经营的, 经营企业应当向 后方可经营。 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权. 二、名词解释 （每题 10 分, 共 20 分） 1、医疗器械： 2、体外诊断试剂： 三、简答题（每题 20 分，共 40 分） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人） 一、填空题 （每空 2 分，共 40 分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、 有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 或者个人，应当遵守本条例。 2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年, 经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经 营许可，在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。 4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作. 5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权。 二、名词解释( 每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械 ：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件; 其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使 用旨在达到下列预期目的： （一 ）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ( 四） 妊娠控制。 类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经机构提供技术支持。三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？第三类医疗器回不合格产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（采购、销售）一、填空题（每空2分,当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写 类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经 机构提供技术支持。三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？第三类医疗器 回不合格产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（采购、销售）一、填空题（每空2分, 当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分