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身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件,授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证现不合格产品时应当如何处理?经营企业发现不合格器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。器械说明书、标签和包装标识的内容应当、、、,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与有1 、《 医疗器械监督管理条例 》由 国务 院批准发布,是 的 2、, 在 中华人 民共和 国境 内从事 医疗器械的单位或者个人, 应当遵守本条例。年 ,经 营第二类
身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件,授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证
现不合格产品时应当如何处理?经营企业发现不合格器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。
器械说明书、标签和包装标识的内容应当、、、,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与有
1 、《 医疗器械监督管理条例 》由 国务 院批准发布,
是 的 2、
, 在 中华人 民共和 国境 内从事 医疗器械
的单位或者个人, 应当遵守本条例。
年 ,经 营第二类 医疗器械 的企业应 当办
部门申请经营许可, 在
理
3、从事第
取得
4、患有 、
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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训试题(企业负责人、法人)
一、填空题 (每空 2 分, 共 40 分)
自 年 月 日起施行, 目 的
,
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《 医疗器械经营许可证 》的有效期是
。
类医疗器械经营的, 经营企业应当向
后方可经营。
、 的人员不得从事医疗器械经营工作。
是医疗器械经营质量的主要责任人, 在企业内部对医疗器械质量
管理具有裁决权.
二、名词解释 (每题 10 分, 共 20 分)
1、医疗器械:
2、体外诊断试剂:
三、简答题(每题 20 分,共 40 分)
1、医疗器械经营企业(批发)开办申请依据是什么?
2、医疗器械的管理实行分类管理,依据是什么,分哪几类?
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题(企业负责人、法人)
一、填空题 (每空 2 分,共 40 分)
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布,自 2000 年 4 月 1 日起施行,目的是保证医疗器械的安全、 有效,保障人体健康和生命安全,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 或者个人,应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年, 经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3 类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经
营许可,在取得《 医疗器械经营许可证》 后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作.
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权。
二、名词解释( 每题 10 分,共 20 分)
1、医疗器械 :是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的软件; 其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得, 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 其使 用旨在达到下列预期目的:
(一 )对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ( 四) 妊娠控制。
类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经机构提供技术支持。三类医疗器械经营企业质量管理人员(含体外诊断试剂)有什么任职资格要求?第三类医疗器回不合格产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题(采购、销售)一、填空题(每空2分,当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写
类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚?由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经
机构提供技术支持。三类医疗器械经营企业质量管理人员(含体外诊断试剂)有什么任职资格要求?第三类医疗器
回不合格产品。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题(采购、销售)一、填空题(每空2分,
当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分
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