医疗器械经营企业管理制度规章制度.docx

核确认，并以适当方式进行标识。3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。标识，并做到帐物卡相符。4 核确认，并以适当方式进行标识。3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 标识，并做到帐物卡相符。4．3．5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合 、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离 号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果.4．1．2质量负责人组织对不合格品 根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管 理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容,供企业参考，企 业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情 况。 一、 医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照，且具有有效的 《医疗器械生产企业许 可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器 械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内. 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验 报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录（此记录表为 A4 纸横用） 日期 日期 供 货 数量 产 品 规 格 生产/ 营 业 注 册 灭 菌 产 品 经 办 负 责 质 检 单位 名称 型号 经 营 执 照 证号 批号 效期 人 签 人 签 员 签 许 可 号 字 字 字 证号 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求： 1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检 查要完整、规范， 并且要有记录.验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章. 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好； 3）标识是否清楚、完整； 4 ）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5）需特殊管理的产品： 骨科植入医疗器械、 填充材料、植入性医疗器械、 婴儿培养 箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗 器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 （暂行)》及本书中 《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。 3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂 编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上. 医疗器械进货检验记录（此记录表为 A4 纸横用) 购 购 进 供 货 产 品 购 进 规 格 生 产 出 产 检验项目及结果 检 验 4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。4．3 4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。4．3．5检验记录 用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。2适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产 .3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户.用户投诉记录（此 核确认，并以适当方式进行标识。3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 日期 单位 名称 数量 型号 日期 编号 外观 包装 标识 其他 人员 三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求： 1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2．入库产品必须及时登帐,有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。 3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列 项目逐项进行复核，并做好记录. 4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5．产品出入库要有双人签字。 进（出)库记录 （此记录表为 A4 纸横用) 日 日 产品名称 生 产 规 格 出 厂 出 厂 进（出） 单价 金额 经 手 库 管 备注 期 单位 型号 编号 日期