医疗器械洁净室(区)检查要点的指南(2014版)医学现状与发展.docx

平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养4换。T=P/N*10-3QtηT- 平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养4 换。T=P/N*10-3QtηT-过滤器使用寿命；（d）P-过滤器容尘量;(g)N-过滤器前空气含尘 过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-20涤0沦无纺布，初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用 无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道 医疗器械洁净室（区）检查要点指南（ 2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施 了《医疗器械生产质量管理规》和《体外诊断试剂生产实施细则》等 法规要求， 以提高医疗器械产品生产总体水平， 以保障医疗器械产品 的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促 指导医疗器械生产企业进行规化、标准化和规模化生产。法规规定， 医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境， 对于无 菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不 可少， 因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、 体外诊断试剂产品生产过程中不 可缺少的生产环境， 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。本检查要点指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对医疗 器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人 员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。 同时， 为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规 定为基础， 尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（ YY0033-2000）的 相 关 要 求 为 主 ，部 分 借 鉴了《 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 》 （GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法》 （GB/T 25915.3-2010 ）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业 可结合自身实际情况遵照执行。 当国家相关法规、标准、 检查要求发 . . . . . 消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，0万级的监控项目指标的要求（从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数费用较高，因此，在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不窗关闭的情况下，防止洁净室（区）外的污染由缝隙掺入洁净室（区）；在门开启时，保证有足够的气流向外流动 消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施， 0万级的监控项目指标的要求（从体外诊断试剂生产实施细则附录A的第一条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数 费用较高，因此，在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不 窗关闭的情况下，防止洁净室（区）外的污染由缝隙掺入洁净室（区）；在门开启时，保证有足够的气流向外流动 生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为市药品监督管理局组织、 实施的《医疗器械生产企 业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考 核、 医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则、 医疗器械生产 质量管理规植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细 则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考 资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两 部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。 1. 现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （ 1 ）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙 头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器， 是否设置门档和防 昆虫设施， 是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、 口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换， 以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设 施， 是否贴更衣流程。 是否设置存衣、挂衣设施。 二更中暂存的洁净 工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮 . . . . . ，要特别关注甲醛对人体的危害性，熏蒸后应及时通风换气，并严格控制其残留量。4.消毒剂