医疗器械经营管理制度1规章制度.docx

录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性.五、储运部的质量责任具体负责医疗不良事件都要立即报告经理，重大事件应于24小时内报告医疗器械监督管理部门.同时对本次事件进行调查,分 录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性.五、储运部的质量责任具体负责医疗 不良事件都要立即报告经理，重大事件应于24小时内报告医疗器械监督管理部门.同时对本次事件进行调查,分 和编号；生产许可证标记和编号；医疗器械在产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。（4）医疗器械库存有质量 以保证用户服务工作的顺利开展，对用户反映的意见和提出的问题应及时反馈给公司质管部门与有关部门，研究整 经办公室理 体验营销部 业务 员 5 名 经 经 理 质验 质验 检收 员员 各一名 检 1 医疗器械经销部 售后 售后 服务 员 1 名 售后服务部 2009年 10 月 28 日 质量方针和目标管理 一、依据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营企业监督管 理办法》、《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则》、以及国家 对医疗器械商品质量管理的有关法律、法规制定公司质量方针. 1、严肃质量管理纪律，保证在医疗器械的进货、验收、储存、 出库与运输等各个环节的质量管理， 以最经济的手段， 为用户提供满 意的医疗器械与服务。 2、确保医疗器械的安全、有效保障人体健康和生命安全。 二、方针目标管理是企业方针、目标的制订、展开和实施全过程 的组织、 协调、 控制、 激励、 检查、 咨询及考评等一系列的管理活动。 方针目标管理包括计划、实施、检查及总结四个阶段。 量信息管理制度一、质量信息的管理统一由公司领导负责，质量信息系统由各业务部门的专兼职信息员组成，信息规定的质量标准，则不得放库、销售。质量指标下限水平否决：以应达到的商品的质量与工作质量的最低标准为要环境。三、公司质管部质量责任贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。负责公司关于医疗器械质量管理量验收记录并保存五年（要求字迹清楚，内容真实完整不得任意涂改）。二、储存与保管入库医疗器械的储存安排 量信息管理制度一、质量信息的管理统一由公司领导负责，质量信息系统由各业务部门的专兼职信息员组成，信息 规定的质量标准，则不得放库、销售。质量指标下限水平否决：以应达到的商品的质量与工作质量的最低标准为要 环境。三、公司质管部质量责任贯彻执行国家有关医疗器械质量管理法律、法规。负责公司关于医疗器械质量管理 量验收记录并保存五年（要求字迹清楚，内容真实完整不得任意涂改）。二、储存与保管入库医疗器械的储存安排 1、建立健全的公司计划管理体系，以市场需求为导向，合理安 排商品购销计划、 库存结构和利润水平, 同时制定商品质量保证计划。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则, 在公司总体决策计划指 导下，注重商品采购的时效性与合理性。力求费用省、质量优，做到 供应及时，结构合理。 3、购医疗器械商品应注意选择具有规定的法定资源（包括企业 的许可证、合格证、营业执照等）。有履行合同的能力的供货单位。 必要时，应以产品和企业质量认证体系进行调查、评价、鉴定质量保 证协议。 4、针对实施、检查及总结评价，应有统一的协调管理部门, 制定 可行的、结合实际的管理制度，按要求逐项实施， 并组织定期的、规 范的检查与综合考评， 考评结果与经营责任制奖惩挂钩。 质量体系审核 一、 确保质量体系运行的符合性和有效性，公司按 ISO9001 建立 的质量体系的审核，制定年审核计划经理批准后实施. 二、依据 ISO9001 体系标准及公司的质量体系文件及产品特点编 制“审核检查表”作为审核的依据文件，根据质量体系要素特别质量 各阶段的工作要求，对从企业领导至各职能岗位上的人员, 配备审核 员，组建审核组，按审核程序。确定相应的定性定量的标准，并定期 进行检查考核，与奖惩挂钩。 三、严格执行〈质量否决权制度 四、质量工作考核与经理任期目标与经济责任相结合， 并将质量 事件实行逐级报告制度,必要时可以越级报告。公司应对经营的医疗器械实施有效的监测，对发现的可疑医疗器械公司业务部门应安排专人或兼职人员负责本部门的医疗器械商品质量信息，根据信息的加工程度，对各种原始记录 事件实行逐级报告制度,必要时可以越级报告。公司应对经营的医疗器械实施有效的监测，对发现的可疑医疗器械 公司业务部门应安排专人或兼职人员负责本部门的医疗器械商品质量信息，根据信息的加工程度，对各种原始记录 产厂等反映的质量问题。(2）分析处理医疗器械质量信息,建立质量信息管理网络，进行信息传递与反馈。（3 存五年。负责检测质量标准及有关规定的收集分发和保管。对检测不合格器械应出具不合格通知单，并指导有关人 工作结合质量责任、 质量否决以及质量管理制