医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则规章制度.docxVIP

— 15 —— 明更改的理由.记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2验证记录。查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等;3. 明更改的理由.记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2 验证记录。查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并 图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等;3.产品技术要求；*5。4。14.产品检验规程或指导书;5 关记录，以确定实施的证据；3。应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。生产企业灭菌的，应明确灭菌工 章 节 机构和人员 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 条款 1。1。1 ＊1.1。2 1。1.3 1。2。1 1。2.2 1.2.3 1。2。4 ＊1。2.5 1。3.1 *1.3.2 内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出 了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利. 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致. 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标. 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评 估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产. 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、 实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 —— 16 — 是否符合文件要求。应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品顾客反馈信息进行了跟踪和分析。10.1.1应当建立不合格品控制程序, 是否符合文件要求。应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品 顾客反馈信息进行了跟踪和分析。10.1.1应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职 量责任。采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等 求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程;2。应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相 章 条款 节 1。4。1 1。5.1 ＊1。5。2 *1.6。1 1。7。1 1.7。2 1。8.1 1.8。2 内容 情况和改进的相关记录。 技术、 生产、 质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规， 具有质量管 理的实践经验， 应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出了规定；查看考核评价记录,现场询问，确定是否符合要求。 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员. 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员. 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有 相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。 凡在洁净室(区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净 作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区)工作的人员定期进行了 卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 临时进入洁净室（区)的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员（ 包括外来人员)进出洁 净区的指导和监督作出了规定. 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室（区）工作人员卫生