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压力式脉象仪的实验研究 传统中医是中华民族的伟大财富。传统中医依靠良好的闻闻量和检查来辨证治疗患者。而中医四诊中的脉诊是很有特色的诊断方法之一。随着科学技术的发展、多学科交叉的紧密结合, 中医脉诊也正在向现代化、客观化、智能仪器化发展, 各式各样的脉象仪也应运而生。自从80年代起, 已有多款脉象仪应用于中医教学、科研、临床。最具代表性的是上海中医药大学研制的ZM-I中医脉象仪和ZM-IIIc型智能脉象仪。然而, 虽然脉象仪有很大的市场需求, 也已经有几十年的历史, 但遗憾的是到目前为止, 还很少有脉象仪具备正式的医疗器械准产证进入市场。究其根源是多方面的因素造成的。主要是脉象仪以及脉象仪输出的一些参数缺乏统一的标准;对脉象的判读结果与临床医师手指切脉的符合率还比较低;脉象仪器本身的安全性、可靠性、稳定性还有待于进一步提高等。也正是上述原因, 阻碍了脉象仪产业化的进展。针对上述问题, 为了加快脉象仪的研究进展和产业化步伐, 本课题组对脉象仪传感器的加压问题做了重点的研究。主要围绕两个方面进行:首先是传感器在检测脉象过程中的最大加压值的问题;其次是人体能承受的最大压力值的安全性问题。 在目前应用的脉象仪中, 主要以压力式传感器较为普遍。通过文献查询得知:在用压力式传感器采集脉象过程中, 通常将传感器的最大加压值, 即最大取脉压力规定为250克力。但此250克力的合理性、科学性、是否符合人体耐受的安全性等问题, 笔者并未发现相关研究的报道。另外, 最新的研究报道, 已经将脉象传感器采集脉象的过程设计成自动加压装置。而自动加压装置的产生同时又带来了一个问题:即自动加压装置的压力限定问题。因为人体寸口部所承受的最大压力是有一定范围的, 如果加压装置没有压力限定, 必将造成对人体的伤害。因此, 作为医疗器械必须要严格强制规定其对人体的安全性问题。针对上述两方面问题, 本研究设计了一系列实验, 用以证明最大取脉压力为250克力的合理性、科学性以及人体寸口部所能承受传感器加压的最大安全值范围。从而为今后研究更加安全的、人性化的中医脉象检测装置奠定基础, 更为脉象检测装置的产业化提供安全保障的依据。 1 数据和方法 1.1 采集部位分布 实验对象均为2009年1月期间上海中医药大学随机采样人群。采集部位均为右手寸口关部, 共收集受试样本106例, 经筛选后符合标准的有93例, 其中男46例, 女47例, 平均年龄 (26.52±2.33) 岁。 1.2 人群随机采集 (1) 本研究所研究的结果一旦应用, 是为所有人群所用的, 所以本实验所纳入的受试者为随机采集, 包括健康人群、亚健康、以及身体不适者等。 (2) 在用LOGIQ TM BOOK XP便携式彩色超声仪测试血流被阻断压力值时, 若彩超屏幕显示的血管双侧边界清楚、管径粗细均匀、红色血流明显, 此时所测的值为可靠值, 将此受试者纳入本实验。 1.3 排除标准 受试者因精神紧张、外界干扰、呼吸不均匀等而导致脉象信号不平稳、输出信号无法识别的。 1.4 仪器和超声仪 本实验使用上海中医药大学研制的ZM-Ⅲc型智能化中医脉象仪;美国GE公司LOGIQ TM BOOK XP便携式彩色超声仪;安捷伦34401A型数字万用表;连接脉象传感器与数字万用表的压力信号转接装置。 1.5 实验方法 1.5.1 测定两组患者坐位与测脉部位 常规开启仪器, 设置参数, 先嘱受试者休息10～20min, 检测过程中, 受试者取坐位, 前臂与心脏保持同一水平与躯体呈30°夹角, 测脉部位为右手寸口关部。 1.5.2 压力式脉象传感器 该测试采用本课题组特别设计的一套检测装置, 该装置由压力式脉象传感器 (同ZM-Ⅲc型智能化脉象仪所用的传感器) , 信号转接板和34401A型数字万用表组成。其中, 压力式脉象传感器主要用于获取脉搏的压力信号, 信号转接板用于将压力信号转换为电信号, 并通过数字万用表将压力值换算出来。 在测定压力耐受值时, 先将传感器的探头固定在受试者右手寸口桡动脉的关部, 压力调零后, 逐渐由轻到重加压, 并嘱咐受试者在感觉到对所施加的压力不能再耐受时喊停, 此时, 记录万用表上显示的值, 此值即为受试者的最大压力耐受值。 1.5.3 桡动脉血管内流体的采集 将连在压力信号转接板上单探头传感器固定在关部位置;与此同时, 将超声仪的探头横放在腕横纹处, 用超声仪找到桡动脉血管, 并在超声仪屏幕上捕捉到桡动脉血管的血流图像;将传感器探头逐渐加压, 并观察桡动脉血管内的血流图像, 当血管受到传感器探头的挤压, 桡动脉内不再出现血流图像时, 记下此时万用表上出现的数值, 经换算得到血流被阻断时的压力值。 1.5.4 最佳脉象压力测定 用ZM-Ⅲc型智能化中医脉象仪测取各受试者出现最佳脉图时的压力值, 即